| 성상 | 1. 검사용 디바이스 원형또는 타원형의 검체 적하부와 결과 표시창이 있는 백색 또는 유백색의 직사각형 플라스틱 디바이스이다 2. 드로퍼 백색 또는 무색의 튜브이다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-07-04 |
| 품목기준코드 | 200204247 |
| 표준코드 | 8806777003006, 8806777003013, 8806777003020, 8806777003037, 8806777003044, 8806777003051, 8806777003068, 8806777003075 |
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뇨중 hLH(human luteinizing hormone)정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 깨끗하고 건조한 용기에 소변 검체를 받는다.
2) 채뇨 시기에 관계없이 어떤 소변 검체라도 검사에 사용할 수 있으나 최적의 결과를 얻기 위해서는 오전 10시에서 오후 8시 사이의 뇨를 사용하는 것이 좋다. 주기중 며칠 연속적으로 검사를 할 경우에는 하루중 일정한 시간의 뇨를 채취한다.
3) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며 만일 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나 2~8℃ 냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
4) 소변 검체는 얼리지 말아야 한다.
2. 검사방법
1) 모든 검체와 시약은 검사전에 실온(20~30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 개봉 전 상태와 같이 반드시 실리카겔을 동봉하여 밀봉하고 2~8℃에 보관한다. 만약 보관중이 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) Kit에 첨부된 드로퍼를 사용하여 5방울(약 200㎕)을 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨리거나 마이크로 피펫을 사용하여 200㎕를 적용한다.
4) 반응선이 나타나도록 3분간 기다린 후 결과를 판독한다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 검사선과 대조선에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
2) 음성 : 대조선에서만 적자색 선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3. 시험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
4. 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야 한다.
5. 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
6. 감염가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 씻는다.
7. 경구용 피임약, 항생제, 진통제, 알코올 및 호르몬 치료제 등은 측정결과에 영향을 주지 않는다.
8. 임신초기에는 개인에 따라 HCG 농도가 낮아 음성으로 측정 될 수도 있으므로, 결과가 의심되는 경우 3~4일 후 아침 첫 소변으로 재검사한다.
9. 재검사 시에도 결과는 음성인데 생리가 시작되지 않으면 즉시 전문의와 상의한다.
10. 출산, 낙태 또는 HCG 주사 등은 수일에서 수주간 양성반응을 나타낼 수 있다.
11. 자궁외 임신인 경우 매우 낮은 농도의 HCG가 생긴다. 이러한 경우는 정량분석이 유용하다.
12. 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암, 소도세포육종 등에서 HCG 양이 급격히 증가할 수 있다.
13. 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하여 의사의 판정에 의하여 최종결과가 결정 되어야한다.
14. 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
15. 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2-30℃에 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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