| 성상 | 1. 검사용 디바이스 원형 또는 타원형의 검체 적하부와 검사 결과창이 있는 백색 또는 유백색의 직사각형 플라스틱 디바이스이다. 2. 드로퍼 : 무색 또는 흰색의 튜브이다. 3. 멸균 Dacron-tipped 봉 무색 또는 흰색의 dacron으로 봉이 감겨져 있다. 4. 추출용액 1 무색의 투명한 액체이다. 5. 추출용액 2 무색의 투명한 액체이다. 6. 추출용액 3 무색의 투명한 액체이다. 7. 양성대조액 무색 또는 흰색의 액체이다. 8. 음성대조액 무색 또는 흰색의 액체이다. 9. 추출튜브 무색 또는 흰색의 튜브이다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-07-30 |
| 품목기준코드 | 200204248 |
| 표준코드 | 8806777000609, 8806777000616, 8806777000623, 8806777000630, 8806777000647, 8806777000654 |
총량 : 1병 중 1병(5ml/병)/20test - 추출용액1(Extraction solution1) | 성분명 : 1ㆍ0M sodium Nitrite | 분량 : 5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 1병(5ml/병)/20test - 추출용액2(Extraction solution2) | 성분명 : 1ㆍ25M Acetic acid | 분량 : 5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 1병(5ml/병)/20test - 추출용액3(Extraction solution3) | 성분명 : 1ㆍ0M Tris-0ㆍ7M Sodium hydorxide | 분량 : 5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 1병(1ml/병) /20test - 양성대조액(Positive control) | 성분명 : 열처리살균GroupA연쇄상구균 | 분량 : 1 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병 중 1병(1ml/병)/20test - 음성대조액(Negative control) | 성분명 : 열처리살균GroupB연쇄상구균 | 분량 : 1 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
연쇄구균 A항원의 신속검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 첨부된 Dacron봉으로 혀나 구강벽에 닿지 않게 인후, 편도, 발적, 염증이 있는 부위에서 스왑검체를 채취한다.
2) 채취된 검체는 가능한 즉시 검사하며 만일 즉시 검사하지 않을 경우, 스왑은 멸균되고, 건조하며, 뚜껑이 달려있는 튜브나 병에 넣어 냉장 보관한다. 15-30℃에서 보관할 경우 4시간, 2-8℃에서 24시간 안정하다. 운반 배지에는 탄소나 한천이 포함되지 않아야 한다.
3) 본 Kit 검사 전에 균의 배양이 요구될 때는 5%면양 혈액 한천 배지에 도말 한다. 추출액 1,2,3은 균을 죽이므로 접촉 시에는 배양이 불가능하다.
2. 검사 방법
A) 검체
1) 모든 검체와 시약은 검사전에 실온(20~30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 추출용액 1(Extraction buffer 1) 3방울을 추출튜브에 떨어뜨린다.
3) 추출용액 2(Extraction buffer 2) 3방울을 추출튜브에 떨어뜨린다.
4) 스왑 검체를 잠기게 하고 추출하되, 추출튜브의 벽면에 대고 돌려서 충분히 추출되게 한다.
5) 실온에 최소 1분에서 최대 15분 방치한다.
6) 추출용액 3(Extraction buffer 3) 3방울을 추출튜브에 떨어뜨린다. 가볍게 스왑을 짜낸 후 스왑은 버린다.
7) 추출액 전부를 드로퍼를 이용하여 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨린다.
8) 5분간 기다린 후 판독하며 5분 이상 지난 결과는 판독하지 말아야 한다. 균의 농도에 따라 양성반응은 1분 안에 보일 수 있으나 음성반응의 경우 완전한 반응까지는 5분 소요된다.
B) 양ㆍ음성 대조액
1) 추출용액 1(Extraction buffer 1) 3방울을 각각 추출튜브에 떨어뜨린다.
2) 추출용액 2(Extraction buffer 2) 3방울을 각각 추출튜브에 떨어뜨린다.
3) 양ㆍ음성대조액을 완전히 섞어 준 후 Dacron 스왑에 각각 1방울 떨어뜨린다.
4) 스왑을 튜브에 넣은 후 추출한다.
5) A)의 6)-9)항에 따른다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 검사선과 대조선에 적자색선이 나타난다.
2) 음성 : 대조선에만 적자색선이 나타난다.
3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우
<결과 판정의 예>
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3) 시험에 사용한 고형폐기물은 121°C 에서 1 시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
4) 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야 한다.
5) 5분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 5분 이내에 결과를 판독한다.
6) 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
7) 감염가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 씻는다.
8) 이 Strep A 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하여 의사의 판정에 의하여 최종결과가 결정 되어야한다.
9) 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
10) 서로 다른 lot간의 혼용을 하지 않는다. 추출용액의 뚜껑을 혼용하지 말아야한다.
11) 이 검사의 검체 채취는 전문가에 의해 행하여져야 정확한 결과를 도출 할 수 있다.
12) 알진산칼슘, 면봉, 막대봉 등은 스왑에 사용하지 않는다.
| 저장방법 | 15-30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 14 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10, 20, 50, 100T |
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