| 성상 | 1. 검사용 디바이스 원형 또는 타원형의 검체 적하부와 결과 표시창이 있는 백색 또는 유백색의 직사각형 플라스틱 디바이스이다. 2.드로퍼 백색또는 무색의 튜브이다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-07-04 |
| 품목기준코드 | 200204249 |
| 표준코드 | 8806777004300, 8806777004317, 8806777004324, 8806777004331, 8806777004348, 8806777004355, 8806777004409, 8806777004416, 8806777004423, 8806777004430, 8806777004447 |
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혈청 및 혈장중의 PSA(Prostate Specific Antigen)의 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 채혈시기에 관계없이 어떤 혈청, 혈장 검체라도 검사에 사용 할 수 있으나 최적의 결과를 얻기 위해서는 용혈이 되지않으며, 고형성분이 없는 검체를 사용하는 것이 좋다.
2) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며 만일 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나 2-8 ℃ 냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
3) 혈청 검체는 얼리지 말아야 한다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온 (20 ~ 30 ℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 개봉 전 상태와 같이 반드시 실리카겔을 동봉하여 밀봉하고 2 ~ 8 ℃에 보관한다.
만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) Kit에 첨부된 드로퍼를 사용하여 5방울(약 200㎕)을 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨리거나 마이크로 피펫을 사용하여 200㎕를 적용한다.
4) 반응선이 나타나도록 10 분간 기다린 후 결과를 판독한다.
3. 정도 관리
모든 검사 결과는 기준선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 검사선의 색상이 기준선과 같거나 진한 경우
2) 음성 : 검사선의 색상이 기준선보다 약한 경우 또는 기준선과 대조선만이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선, 기준선 그리고 대조선이 모두 나타나지 않은 경우, 대조선만 나타나는 경우, 기준선만 나타나는 경우, 검사선만 나타나는 경우, 대조선과 검사선, 기준선과 검사선만 나타나는 경우
<결과 판정의 예>
이지스텝 PSA는 혈청 중 1ng/ml 에서도 검사선이 발색될 수 있다. 그러나 발색의 정도는 기준선보다 약하다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3) 시험에 사용한 고형폐기물은 121℃ 에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
4) 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야 한다.
5) 10분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 10분 이내에 결과를 판독한다.
6) 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
7) 감염가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
8) 이 PSA 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하고 의사의 판정에 의하여 최종결과가 결정 되어야 한다.
9) 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
10) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2-30℃에 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 14 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 20, 50, 100, 200테스트/Kit |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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