제네디아에취아이브이 1/2 래피드 에프티 - 의약품 상세정보

1) 혈장 또는 혈청을 검체로 사용하며, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.

2) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.

3) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

4) 검체 수집 후 1 일 이내에 시험하지 않을 경우에는 검체를 냉장 보관한다. 만약 검체 수집 후 3일 이상 경과하게 될 경우에는 반드시 검체를 냉동(-20℃) 보관 해야 한다.

1) 모든 시약은 냉장 보관하였을 경우, 실험 개시 15～30 분전에 실온에 둔다. (실온 보관한 것은 즉시 사용가능)

2) 밀봉된 항원 흡착 디바이스를 필요한 만큼 꺼내고 보관하고자 하는 디바이스는 첨부된 비닐포에 실리카겔과 함께 넣어 2～30℃ 에 보관한다. 이때 보관중인 비닐포 내에 습기가 들어가면 항원의 역가 저하를 일으킬 수 있으니 주의한다.

Micropipet으로 용해액을 0.75 ㎖ 첨부하거나, 첨부된 드로퍼를 이용하여 0.25 ㎖가 표시된 눈금량까지 용해액을 흡입하여 3회 첨가 (약 0.75 ㎖)하고 충분히 혼합하여 사용한다.

Micropipet으로 용해액을 1.0 ㎖ 첨부하거나, 첨부된 드로퍼를 이용하여 0.25 ㎖가 표시된 눈금량까지 용해액을 흡입하여 4회 첨가 (약 1.0 ㎖)하고 충분히 혼합하여 사용한다.

Micropipet으로 용해액을 1.0 ㎖ 첨부하거나, 첨부된 드로퍼를 이용하여 0.25 ㎖가 표시된 눈금량까지 용해액을 흡입하여 4회 첨가 (약 1.0 ㎖)하고 충분히 혼합하여 사용한다.

1) 시험 실시 전에 동결건조한 건조제제를 필요한 양만큼 별첨 4. 용법 및 용량, 2. 시약의 조제 항에 따라 용해한다.

2) 시험에 필요한 양 만큼의 항원흡착 디바이스를 준비한다.

3) 세척액을 세척액 병에 첨부된 드로퍼로 2 방울 떨어뜨린 후, 완전히 흡수시킨다.

4) 각각의 항원흡착 디바이스에 음성대조액, 양성대조액 및 검체를 Kit에 첨부된 드로퍼를 이용하여 한 방울씩 (Micropipet 이용시 40 ㎕) 떨어뜨린 후, 완전히 흡수 시킨다.

※ 주의 사항 각각의 검체는 매번 다른 드로퍼를 사용하며, 교차 오염에 주의한다.

5) 세척액을 세척액 병에 첨부된 드로퍼로 2 방울을 떨어뜨린 후, 완전히 흡수시킨다.

6) 용해된 골드 접합체액을 Kit에 첨부된 드로퍼로 1 방울 (약 40 ㎕)을 떨어뜨린 후, 완전히 흡수 될 때까지 기다린다.

7) 세척액 3 방울을 떨어뜨린 후, 완전히 흡수 될 때까지 기다린다.

8) 검사 완료 후 10분 안에 판독한다.

1) 양성대조액은 반응선 (T) 및 대조선 (C)에서 모두 연분홍색 선을, 음성대조액은 대조선에서 연분홍 선을 나타내야 한다.

2) 모든 검사 결과는 대조선 (C)에서 연분홍색 선이 반드시 나타나야 한다.

1) 양성 : 검사선과 대조선이 모두 나타나는 경우.

2) 음성 : 대조선만 나타나는 경우.

3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않거나. 검사선만 나타나는 경우.

< 결과 판정의 예>

음 성 양 성 재 검 사

* 만일 검체가 양성으로 판정되면 2회 더 시험을 실시하며, 두 번 모두 음성 결과를 나타내면 음성으로 판정하고 한번 이상 양성 결과를 나타내면 양성으로 판정한다.

* 양성 판정은 의사 등 전문가에 의하여 이루어져야 하며, WESTERN BLOT 등 확인 검사를 통하여 최종 판정하여야 한다.

* 이 검사는 HIV 항체 검사이므로, 윈도우 피리어드 (Window Period) 에는 HIV 항체가 검출 되지 않을 수도 있다.