제네디아 클라미디아 래피드 - 의약품 상세정보

1) 스왑봉을 이용한 자궁 경관 검체 채취 방법

(1) 키트에 동봉된 스왑봉을 사용하거나 이와 동등한 규격의 폴리에스터 재질의 멸균된 스왑봉을 사용한다.

(2) 수송 튜브 안에 들어있는 2개의 스왑봉 중 1개를 사용하여 자궁 경부의 과도한 점액을 닦아 내어 버린다.

(3) 나머지 1개의 스왑봉을 자궁 경관 속으로 squamocolumnar junction을 지나도록 스왑봉의 면봉 부분 전체가 보이지 않을 때까지 삽입한 다음 15~30 초간 조심스럽게 회전시켜 클라미디아가 감염되어 있는 상피 세포를 채취한다.

(4) 스왑봉이 자궁 경부 외부나 질벽에 닿지 않도록 조심스럽게 회수한 후 즉시 사용하지 않을 경우 원래의 수송 튜브에 다시 넣어 보존한다.

2) Cytology brush를 채취하는 방법

(1) 스왑봉으로 외부자궁경부를 닦아낸 후 cytology brush를 자궁 경관 속으로 squamocolumnar junction을 지나도록 삽입한다.

(2) 2~3초 후 cytology brush를 두 번 완전히 돌린 후 질 표면에 닿지 않게 하여 꺼낸다.

(3) 검체는 즉시 검사하여야 하며, 그렇지 않을 경우 수송 튜브에 넣어 보관한다.

3) 요도 검체 채취

(1) 요도용 표준 스왑봉을 사용한다. (본 키트에는 포함되어 있지 않음)

(2) 스왑봉을 2~4 cm 정도 요도에 삽입한 후 3~5 초간 회전시킨 후 회수하여 곧 바로 검사하거나 즉시 사용하지 않을 경우 깨끗한 일회용 수송 튜브에 넣어 보존한다.

4) 남성 초뇨 침사 검체 채취

(1) 검체를 채취할 대상자에게 최소한 1시간 동안 소변을 보지 않도록 지시한다.

(2) 배뇨시 처음 소변 20~40 ㎖를 깨끗한 용기에 채취한다.

(3) 검체는 하루 중 언제든지 채취할 수 있으나 아침 첫 소변을 사용하는 것이 최대한 많은 수의 클라미디아균을 채집할 수 있으므로 검사에 가장 적합하다.

(4) 만약 채취한 소변을 즉시 사용하지 않을 경우 2~8℃에서 72시간까지 보관할 수 있다.

5) 1)~3)항에서 스왑봉으로 채취된 검체는 수집 후 즉시 시험한다. 만약 채취한 검체를 즉시 사용하지 않을 경우에는 검체를 채취한 스왑봉을 수송 튜브에 넣어 15~27℃에서 6시간, 2~8℃에서 72시간까지 보관할 수 있다. 만약 검체 수집 후 72시간 이상 보관 할 경우에는 반드시 검체를 냉동 (-70℃) 조건에서 보관하여야 한다.

1) 모든 검체와 시약은 검사 개시 전에 미리 실온 (20~30℃)에 도달하도록 준비하여야 한다.

2) 멀티 디바이스인 경우 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 키트에 첨부된 지퍼식 비닐포에 개봉 전 상태와 같이 반드시 실리카겔을 동봉하여 밀봉하여 보관한다. 만약 보관 중인 디바이스가 습기에 장기간 노출되면 항체의 역가와 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.

3) 검체의 종류에 따라 다음과 같은 방법으로 처리하여 항원을 용출한다.

(1) 자궁경관, cytology brush, 요도 스왑 검체 추출 방법

① 마이크로 피펫으로 키트에 첨부된 시험 튜브에 추출액 0.25 ㎖을 넣는다. 마이크로 피펫이 없는 경우에는 동봉된 드로퍼를 사용하여 드로퍼 대롱에 표시된 가로 눈금 만큼 취하여 시험 튜브에 넣는다.

② 검체를 채취한 스왑봉을 추출액이 들어있는 시험 튜브에 담그고 시험 튜브의 바깥 쪽에서 스왑봉을 가볍게 잡아 누른 상태로 스왑봉을 10회 회전시킨 후 2분간 가만히 두어 검체가 용출되도록 한다.

③ 다시 전술한 것과 동일한 방법으로 스왑봉을 10회 회전시킨다.

④ 상기와 같이 처리한 시험 튜브에 스왑봉이 들어 있는 상태로 중화액을 마이크로 피펫으로 0.5 ㎖을 취하여 단번에 첨가한다. 마이크로 피펫이 없는 경우에는 키트에 동봉한 드로퍼의 공기 Bulb 바로 밑부분까지 중화액을 채운 다음 단번에 첨가한다. 이때, 중화액은 절대로 방울 방울 떨어뜨려서는 안된다.

⑤ 상기와 같이 처리한 다음 스왑봉이 용액에 잠기지 않는 높이로 들고 튜브 바깥쪽에서 스왑봉을 눌러 스왑봉에 흡수된 용액을 짜낸다.

⑥ 용출된 용액은 30분 이내에 사용하여야 한다.

(2) 남성 초뇨 침사

① 채취한 소변 15 ㎖를 V-자형 바닥 원심 튜브에 옮긴 다음 3,000g에서 15분간 원심 분리하여 클라미디아가 감염된 세포를 침전시킨다.

② 침전이 부유되지 않도록 상청을 모두 버린다. (상청을 조심스럽게 따라 버린 다음 원심 튜브를 종이 티슈 등의 흡수지 위에 거꾸로 세위 놓으면 상청을 깨끗하게 제거할 수 있다.)

③ 추출액 0.25 ㎖을 첨가하고, 30초간 볼텍스 믹서를 이용하여 진탕하거나 피펫 등을 사용하여 흡입-배출을 반복하여 혼합한다.

④ 상기 처리액을 키트에 첨부된 시험 튜브에 옮겨 5분간 가만히 둔다.

⑤ 상기와 같이 용출한 용액에 중화액을 마이크로 피펫으로 0.5 ㎖을 취하여 단번에 첨가한다. 마이크로 피펫이 없는 경우에는 키트에 동봉한 드로퍼의 공기 Bulb 바로 밑부분까지 중화액을 채운 다음 단번에 첨가한다. 이때, 중화액은 절대로 방울 방울 떨어뜨려서는 안된다.

⑥ 용출된 용액은 30분 이내에 사용하여야 한다.

4) 검사용 디바이스를 평평한 곳에 놓는다.

5) 첨부된 드로퍼를 사용하여 용출된 검체 4~5 방울 (약 100~125 ㎕)을 디바이스의 검체 투입구에 떨어뜨리거나 마이크로 피펫을 사용하여 100 ㎕를 검체 투입구에 분주한다.

6) 반응선이 나타나도록 10분간 기다린 후 결과를 판독한다. 30분이 지난 후에는 결과를 읽지 않는다.

모든 검사 결과는 대조선이 반드시 나타나야 한다.

1) 양성 : 검사선과 대조선이 모두 발색하는 경우

2) 음성 : 검사선이 나타나지 않고 대조선만 발색하는 경우

3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않거나 검사선만 발색하는 경우.

(단, 검사후 30분 이상 경과한 후 이미 발색하였던 대조선이 흐려지거나 없어지는 경우는 제외한다.)