| 성상 | 검체 투입부위, 결과 표시부위, 흡수 스트립으로 이루어진 플라스틱 디바이스 |
|---|---|
| 업체명 | (주)태준제약 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2002-06-05 |
| 품목기준코드 | 200209426 |
| 표준코드 | 8806501005801, 8806501005818 |
총량 : 검사장치1개중 - 1진단킷중 | 성분명 : 쥐의항체에대한염소의항체 | 분량 : 2.5 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 검사장치1개중 - 1진단킷중 | 성분명 : 토끼의다클론성항체 | 분량 : 0.8 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 검사장치1개중 - 1진단킷중 | 성분명 : Gold colloid와결합된쥐의단일클론성항체 | 분량 : 2.0 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
눈점막, 비강, 인두 분비물 및 분변, 세포 배양액에 존재하는 아데노바이러스 및 아데노 바이러스 항원을 면역학적 방법으로 측정하는 정성 검사 킷
1. [검체 채취 및 추출]
바이러스 분리를 위한 검체는 감염증상이 나타난 후 7-10일 이내에 가능한 신속히 채취한다. 적절한 검체의 채취는 아데노바이러스의 발견을 위해 중요하고, 경험자에 의해 이루어져야 한다. 세포물질이 제거되거나 테스트 결과가 잘못 나올수 있으므로 검체를 원심분리하지 않는다.
1) 눈점막 검체 : 눈꺼풀 아래의 결막을 멸균된 면봉을 가지고 닦아낸다. 검체를 채취한 면봉을 추출액 튜브에 넣어 잘 흔들어 섞고 튜브 벽에 대고 완전히 문질러 닦아낸다.
2) 비인두 또는 편도인두 검체 : 멸균된 면봉을 비강에서 비인두 부위까지 삽입한다. 면봉을 비강 속에 몇 초간 머물러 분비물이 흡수되도록 하고 부드럽게 회전시키면서 빼낸다. 양쪽 비강에서 모두 검체를 채취할 경우 검체의 부피를 증가시킬 수 있다. 또는 멸균된 면봉을 가지고 편도선과 인두 후부를 완전히 닦아내어 검체를 채취한다. 검체 채취 면봉은 추출액 튜브에 넣어 잘 돌려 섞고 튜브 벽에 대고 완전히 문질러 닦아낸다.
3) 세포배양 검체 : 제조지침서에 따라 세포를 배양한다. 검사동안 상층액 500㎕을 제거한다. 추출액 튜브에 검체를 넣고 잘 돌려 섞는다. 배양지에는 안정에, 세정제, 그리고 검사 결과에 잘못된 영향을 끼치는 동물 혈청을 함유 할지 모른다. 잘 알려진 양성, 음성 유기체를 세포 배양지에 배양한 후 검사한다.
4) 분변 검체 : 급성 위장염의 경우 많은 바이러스 입자와 바이러스 항원을 배출하기 때문에 이 질환이 있는 동안 채취된 검체가 바람직하다. 검체는 어린이나 신생아의 기저귀 또는 어른의 경우 대변에서 채취될 수 있으며 직장 채취 검체도 사용될 수 있다. 직장 채취 검체를 사용할 경우에는, 충분한 검체(40-50㎎)를 채취하도록 주의한다. 묽거나 단단한 분변 모두 사용될 수 있다. 약 40-50㎎ 분변 그대로를 채취하여 추출액에 넣고 검체 채취 면봉을 추출액 튜브 벽에 대고 조심스럽게 문질러 닦아 낸다. 좋은 결과를 얻기 위해서는, 검사 킷에 추출액 검체를 적용하기 전에 잘 회전시켜, 굵은 입자들이 반응하기 쉽도록 한다.
2. [검사 절차]
먼저 검사 전에 검체와 대조군은 상온(15-25℃)에 이르도록 꺼내둔다. 검체를 채취한 면봉 또는 각 검체들은 반드시 검사 킷에서 제공하는 추출액으로 추출해야 하며, 추출시 튜브에 검체 채취 면봉을 잘 문질러 닦아낸다.
1) 파우치를 개봉하여 검사 장치를 평평한 곳에 꺼내 놓는다. 환자용 또는 대조군을 구분해서 검사 장치에 표시한다.
2) 검사 장치의 검체 투입 부위에 추출한 검체 4방울(약 150㎕)을 떨어뜨리고, 선이 나타날 때까지 기다린다.
3) 15분내에 결과를 읽는다. 항원의 농도에 따라 양성 결과가 30초 정도로 단시간내에 나타날 수도 있다. 30분 이후의 결과로는 결과 판정을 해서는 안된다.
3. [검사 결과 해석]
음성 : C 부위(control)에 한개의 선이 나타난다.
양성 : C 부위(control)와 S 부위(specimen)에 두 개의 선이 나타난다. S 부위의 선 유무로 양성을 판단한다. C 부위와 S 부위 선은 상대적으로 밝거나 어두울 수 있다.
무효 : C 부위(control)에 선이 보이지 않고, S 부위(specimen)에만 선이 나타날 경우 검체를 1-2방울 추가하고 5분 동안 더 기다린다. 5분 후 C 부위에 선이 나타나지 않는다면 이 검사는 무효이고 다시 실험하여야 한다. 30분 후에 보이는 선으로 결과 판정을 해서는 안된다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 검사 직전까지 파우치를 개봉하지 말 것
3. 검체 채취용 피펫을 입으로 물지 말 것
4. 검체 또는 킷을 다루는 장소에서는 흡연하거나 음식물을 먹거나 마시지 말것
5. 모든 검체, 시약 및 대조군은 잠재적 감염 위험성을 가지므로 취급시 주의할 것
6. 검사시 반드시 일회용 장갑을 착용하고 검사가 완료된 후에는 손을 씻는다.
7. 눈이나 상처난 피부 또는 점막과의 접촉을 피한다
8. 분무가 발생하거나 튀는 것을 피한다.
9. 모든 검사 장치와 시약들은 검사 후 적절한 생물학적 위험물질 폐기장소에 버려야 한다.
10. 유효기간이 지난 킷이나 검사 시약들은 사용하지 말 것
11. 검사 장치나 시약들은 서로 바꾸거나 혼합하지 말 것
12. 추출액 속에 포함되어 있는 아자이드 나트륨은 납 또는 구리와 반응하여 폭발적인 금속 아자이드를 형성할 수 있으므로, 추출액을 버릴 경우에는 많은 양의 물을 함께 배수시켜 축적을 피해야 한다.
13. 잘못된 결과를 초래할 수 있으므로 검사에 사용되는 시약 및 검체가 세균에 오염되지 않도록 주의할 것
14. 모든 조직배양 과정에서는 멸균된 장비로 무균조작을 해야 한다.
15. 검체, 대조군, 시약에 대해 각각 피펫 또는 피펫 팁을 구분해서 사용할 것
16. 검사 용구나 킷을 다시 사용하지 말 것
| 저장방법 | 기밀용기, 상온(15-25℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 17 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원포장단위 |
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