휴마로그믹스25퀵펜주100단위/밀리리터(유전자재조합,인슐린라이스프로25%와 인슐린라이스프로프로타민현탁액75%혼합액) - 의약품 상세정보

1) 저혈당증

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자

(1) 수술, 외상, 감염증 등의 환자

(2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부 및 수유부에 대한 투여항 참고)

2) 저혈당을 일으키기 쉬운 다음 환자 또는 상태

(1) 간장애 또는 신장애 환자

(2) 뇌하수체 기능부전 또는 부신 기능부전 환자

(3) 설사, 구토, 경증 위아토니 등의 위장장애 환자

(4) 기아 상태, 불규칙한 식사 섭취

(5) 심한 근육운동

(6) 과도한 알코올 섭취자

(7) 고령자(고령자에 대한 투여항 참고)

(8) 이 약과 약물상호작용이 있는 의약품을 투약 중인 환자(상호작용항 참고)

3) 저혈당을 일으키면 사고로 연결될 우려가 있는 환자(높은 곳 작업, 자동차의 운전 등의 작업에 종사하고 있는 환자 등)

4) 자율신경장애 환자(위내용 배출의 지연이 있는 경우, 식전 투여에 의해 저혈당을 일으킬 우려가 있다. 또한 에피네프린 결핍에 의해 저혈당 자각 증상이 명확하지 않을 경우가 있다.)

5) 피오글리타존 병용 환자(일반적 주의항 참고)

1) 저혈당

인슐린 요법시 당뇨병 환자에서 가장 자주 나타나는 이상사례는 저혈당이다.

탈력감, 권태감, 심한 공복감, 식은땀, 창백, 심계항진, 떨림, 두통, 어지럼, 구역, 지각이상, 불안, 흥분, 신경과민, 집중력 저하, 신경장애, 경련, 의식장애(의식 혼탁, 혼수)등의 증상이 나타난다.

중증의 저혈당증은 의식상실을 일으킬 수 있으며 극단적인 경우에는 사망을 초래할 수 있다. 저혈당증은 인슐린 용량 및 다른 요인(예, 환자의 식이 및 운동 수준)에 의한 결과로 나타나기 때문에 저혈당에 대한 특정한 빈도는 기술되지 않는다.

장기간의 당뇨병, 당뇨병성 신경병증, 베타차단제 투여 혹은 강화 인슐린 요법을 하고 있는 경우에는, 저혈당의 초기의 자각 증상(식은 땀, 떨림 등)이 평소와 다르게 나타나거나 자각 증상이 나타나지 않은 채, 저혈당 혹은 저혈당 혼수가 초래될 수 있다.

2) 과민반응

(1) 국소 과민반응 : 환자에서 자주 나타난다(1/100 에서 <1/10). 환자의 인슐린 주사부위에 종종 발적, 종창, 가려움 등의 국소적인 과민반응이 발생한다. 이러한 증상은 보통 며칠 내지 몇 주 내에 없어진다. 어떤 경우에는 이러한 증상이 피부세척제 중의 자극물이나 주사기술 미숙 등 인슐린 이외의 다른 요인과 관련이 있을 수도 있다.

(2)전신 과민반응 : 때때로(1/10,000 에서 <1/1,000) 잠재적으로 더 심각할 수 있는 전신 과민반응으로 나타날 수 있으며, 전신발진, 호흡곤란(숨참), 쌕쌕거림, 혈압강하, 빠른 맥박 또는 발한이 나타날 수 있다. 중증의 전신 알레르기는 생명을 위협할 수 있다.

3) 신경계

치료 후 신경장애(주로 통증성)가 나타날 수 있다.

4) 눈

굴절이상, 당뇨병성 망막증의 발생 또는 악화

5) 간

간기능장애

6) 피부와 피하조직

주사부위에 발적, 종창, 경화, 가려움 등이 나타날 수 있으며, 동일부위에 반복하여 주사한 경우 지방이상증(lipodystrophy)을 일으킬 수 있다(때때로 : 1/1,000 ～ 1/100).

7) 기타

일과성의 전신부종

8) 임상시험에서 사람인슐린 및 인슐린라이스프로와 교차 반응하는 항체가 사람인슐린 혼합물 및 인슐린라이스프로 혼합물을 투여한 환자에서 나타났다.

9) 부종 : 부종의 증례들이 인슐린을 투여 받은 환자에서 보고된바 있는데, 특히 강화인슐린요법으로 대사 조절이 개선된 환자에서 관찰이 되었다.

1) 저혈당의 결과로 환자의 집중력 및 반응력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작 시 주의해야 한다. 운전 중일 때에는 저혈당증을 피하도록 환자에게 주의하고, 저혈당증의 예고 징후에 대한 자각이 감소하거나 자각이 없는 환자 또는 저혈당증 에피소드가 빈번한 환자에는 특히 주의해야 한다. 이러한 환경에서 운전을 권고할지 여부를 고려하여야 한다.

2) 어떠한 경우에도 이 약을 정맥주사해서는 안된다.

3) 환자가 다른 종류나 다른 상표의 인슐린으로 전환할 경우 철저한 의료 감독 하에서 이루어져야 한다. 인슐린 농도 (strength), 상품명 (제조업소), 종류(예, regular, NPH, lente 등), 종(동물, 사람, 사람인슐린 유사체), 그리고/혹은 제조방법 (유전자재조합 대 동물～기원 인슐린)에 따라 투여용량의 변화가 필요할 수도 있다.

이 약을 투여하는 환자의 경우 기존에 사용하던 인슐린으로부터 용량의 변화가 필요할 수 있으며 용량조절이 필요하다면, 첫 번째 용량을 조절하거나 처음 몇 주나 몇 달간 조절할 수 있다.

4) Intensified insulin therapy 등으로 혈당이 크게 개선된 환자는 저혈당증에 대한 예고증상의 일부 또는 전부가 소실될 수 있으므로 그에 따른 통지를 해야 한다.

5) 동물인슐린 제제에서 사람인슐린 제제로 교체 투여하여 저혈당증이 발생한 몇몇 환자에서, 저혈당증의 초기 예고증상이 이전에 투여하던 인슐린 제제에서 경험한 예고증상과 다르거나 확실하지 않다고 보고되었다. 저혈당증 또는 고혈당증으로부터 회복되지 않을 경우 의식소실, 혼수 또는 사망을 초래할 수 있다.

6) 인슐린-의존성 당뇨병의 경우, 부적절한 용량의 사용이나 치료중지가 잠재적으로 치명적일 수도 있는 고혈당증 및 당뇨성 케톤산증을 유발할 수 있다.

7) 질병 또는 감정적 장애시 인슐린 필요량이 증가할 수 있으므로 주의한다.

8) 환자의 신체활동이 증가하거나 일상 식사를 변경시킬 경우 투여량의 조절이 필요할 수 있다. 식사 후 바로 운동할 경우 저혈당 위험이 증가할 수 있으므로 주의한다.

9) 당뇨병 환자는 임신 여부 또는 임신 고려 여부를 의사에게 알리도록 해야 한다.

임신중인 당뇨병 환자의 경우 일반 건강뿐만 아니라 포도당 조절에 대하여 반드시 주의 깊게 모니터링해야 한다.

10) 환자에게 이 약 및 다른 치료법의 유익성과 잠재적 위험성에 대해 알려야 한다.

11) 다른 인슐린과 이 약을 혼합하여 사용하지 않도록 환자에게 주의한다.

12) 정기적인 혈당 검사를 실시해야 하며 장기간 혈당조절시 당화헤모글로빈을 측정하는 것이 권장된다.

13) 환자에게 인슐린 보관 시 주의사항, 주사방법, 식사 조절, 적절한 운동, 정기적인 당뇨 합병증 측정 등을 알려주어야 한다.

14) 신장애 환자들에서 인슐린 필요량이 감소될 수 있다.

15) 간장애는 당 신생 합성을 감소시키고 인슐린 파괴를 감소시켜 인슐린 필요량을 감소시킬 수 있으나, 만성 간장애 환자들에서 인슐린 저항성의 증가는 인슐린 필요량의 증가를 유발할 수 있다.

간기능장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 권태감 등의 간장애를 시사하는 증상이 나타났을 경우 간기능검사를 실시한다. 이상사례가 나타나는 경우 인슐린 제제를 변경하는 등 적절한 처치를 한다.

16) 이 약과 피오글리타존의 병용 : 심부전에 대한 위험인자가 있는 환자들에게서, 피오글리타존을 인슐린과 병용 시 심부전의 사례가 보고된 바 있다. 따라서 피오글리타존과 이 약을 병용투여 하는 경우, 환자들은 심부전의 증상 및 징후, 체중증가 및 부종에 대해 모니터링 되어야 한다. 만일 이러한 심장성 증상의 악화가 나타나면, 피오글리타존은 중단되어야 한다.

17) 급격한 혈당 조절에 동반하여 당뇨병망막증이 나타나거나 악화, 눈의 굴절이상, 치료 후 신경장애(주로 통증성)가 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.

1) 다음 약물과 같이 혈당상승 작용이 있는 약물들과 병용투여 시 인슐린의 필요량이 증가할 수 있다. : 티아지드계 이뇨제, 난포호르몬, 경구피임제, 코르티코스테로이드, 부신피질자극호르몬(ACTH, adrenocorticotrophic hormone), 에피네프린, 글루카곤, 갑상샘호르몬, 갑상샘대체요법 (thyroid replacement therapy), 성장호르몬, 니코틴산, 농글리세린, 페닐프로판올아민, 이소니아지드, 페니토인, 다나졸, 베타-2 효능약(리토드린, 살부타몰, 테르부탈린 등) 등

2) 다음 약물과 같이 혈당강하작용이 있는 약물들과 병용투여 시 인슐린의 필요량이 감소할 수 있다. : 경구 혈당강하약, 살리실산 유도체(예, 아스피린), 설파계 항생제, 인슐린 저항성개선제(피오글리타존), MAO억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제(기전은 불명확하나 인슐린 감수성을 증강시키는 등의 보고가 있다), 항종양제, 쿠마린계 약물, 클로람페니콜, 산화 구아네티딘, 시벤졸린, 디소피라미드, 피르메놀, 안지오텐신 전환효소 억제제(captopril, enalapril), 안지오텐신Ⅱ저해제, 베타차단제, 옥트레오티드, 또는 알코올 등

3) 이 약을 다른 인슐린과 혼합하여 연구한 자료는 없다.

4) 이 약과 다른 약물치료를 병용할 경우에는 반드시 의사와 상담하여야 한다.

1) 임부(FDA Pregnancy Category B) : 이 약에 노출된 많은 수의 임부에 대한 자료는 이 약이 임신 또는 태아/신생아의 건강에 어떠한 이상사례도 나타내지 않음을 보여 준다.

임신 전 기간에 걸쳐 인슐린 치료를 받는 환자(인슐린 의존성 또는 임신성 당뇨병)를 잘 관리하는 것이 필수적이다. 일반적으로 인슐린 요구량은 임신초기에는 떨어지고 중기 및 후기에는 증가한다. 당뇨병이 있는 환자가 임신하거나 또는 임신을 계획하고 있다면 담당의사에게 알리기를 권고한다. 당뇨병이 있는 임부 환자에서는 일반적인 건강 뿐 아니라 혈당 조절에 대한 주의 깊은 모니터링이 필수적이다.

2) 수유중인 당뇨병 환자는 인슐린 용량, 식사, 혹은 양자에 있어 조절을 필요로 할 수도 있다. 이 약의 유효량이 모유로 이행되는지 여부는 알려지지 않았으나 사람인슐린을 포함한 많은 약물이 인체의 모유로 이행되므로 주의해야 한다.

18세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

65세 이상의 고령자에 대한 충분한 연구가 이루어지지 않았다. 그러나 일반적으로 고령자에 있어서는 간·신기능 및 심장기능이 감소되어 있으며 기존의 다른 질환의 여부 및 병용약물여부 등을 고려하여 투여한다.

인슐린은 혈청 글루코스 농도가 인슐린 수치, 글루코스 이용률 및 기타 대사과정 사이의 복합 상호작용의 결과이기 때문에, 과량에 대한 특별한 정의가 없다. 음식섭취 및 에너지 소비와 관련하여 과도한 인슐린 활성의 결과로 저혈당증이 발생할 수 있으며 저혈당증은 나른함, 착란, 심계항진, 두통, 발한, 구토와 연관이 있을 수 있다.

경증 저혈당 에피소드는 대개 포도당이나 다른 설탕 혹은 당류제품의 경구 복용으로 치유된다. 보다 심각한 저혈당증은 글루카곤을 근육 또는 피하투여하고, 환자가 충분히 회복한 다음에는 경구 탄수화물 복용으로 치유될 수 있다. 글루카곤에 좋은 반응을 보이지 않은 환자에게는 포도당 주사액(glucose solution)을 정맥내 투여해야 한다.

환자가 혼수상태인 경우 글루카곤을 근육내 혹은 피하투여해야 한다. 그러나 글루카곤을 사용할 수 없거나 환자가 글루카곤에 좋은 반응을 보이지 않는다면 포도당 주사액을 정맥내 투여해야 한다. 환자는 의식이 회복되면 즉시 식사를 하도록 한다.

명백하게 임상적으로 회복된 이후에도 저혈당증이 재발할 수 있으므로 지속적인 탄수화물의 섭취와 관찰이 필요하다.

이 약은 인증(CE)을 받은 사용하기에 적합한 주사용 펜과 함께 사용할 수 있다.

1) 사용 직전 손바닥에서 10회 회전시키고 180°로 10회 뒤집어, 흐리거나 유백색으로 균질하게 보일 때까지 인슐린을 재현탁시켜야 한다. 그렇지 않은 경우, 내용물이 섞일 때 까지 이전 순서를 반복한다. 카트리지는 혼합을 돕기 위하여 작은 유리알을 포함하고 있다.

2) 너무 심하게 흔들면 거품이 일어 정확한 투약용량 측정을 방해할 수 있으므로 삼가한다. 카트리지는 자주 검사해야 하며, 덩어리물질이 있거나 고형의 백색 입자가 바닥이나 벽에 부착되어 서리 낀 외관으로 보일 경우에는 사용하지 않는다.

3) 이 약 카트리지 내에 다른 인슐린 제제와 혼합해서는 안되며 카트리지는 사용후 재충진 하도록 디자인되지 않았다.

4) 다음은 일반적인 사용법이며 카트리지, 주사침의 장착 및 사용방법에 관해서는 이 약 사용에 적합한 주사용 펜에 첨부된 사용자 설명서를 참고한다.

5) 주사법 :

(1) 손 씻기

(2) 주사부위 선정하기

(3) 알코올 솜으로 피부 닦기

(4) 피부를 문지르거나 넓은 면적을 꼬집어 안정시키기. 주사침을 꽂고 교육받은 대로 주사하기

(5) 주사침을 뽑고 수초간 주사부위를 가볍게 누르되 문지르지 말 것.

(6) 시린지와 주사침을 안전하게 처리한다.

(7) 대략 한 달에 한번 이상 동일 부위에 주사하지 않도록 주사부위는 순환되어야 한다.

6) 질병의 전염을 막기 위해, 주입용 기기에서 주사 바늘을 바꾼 경우에도, 각각의 카트리지는 반드시 한 명의 환자에 의해서만 사용되어야 합니다.

1) 펜의 경우 사용 직전 손바닥에서 10회 회전시키고 180°로 10회 뒤집어, 흐리거나 유백색으로 균질하게 보일 때까지 인슐린을 재현탁시켜야 한다. 그렇지 않은 경우, 내용물이 섞일 때까지 이전 순서를 반복한다. 카트리지는 혼합을 돕기 위하여 작은 유리알을 포함하고 있다.

2) 지나치게 심하게 흔들면 거품이 일어 정확한 투약용량 측정을 방해할 수 있으므로 삼가한다. 바이알과 카트리지는 자주 검사해야 하며, 덩어리물질이 있거나 고형의 백색 입자가 바닥이나 벽에 부착되어 서리 낀 외관으로 보일 경우에는 사용하지 않는다.

3) 이 약을 사용하기 전에 이 약 주사용 펜의 자세한 사용방법은 포장재에 포함된 주사용 펜의 사용자 설명서를 자세히 숙지하고 따라야 한다.

4) 대략 한 달에 한 번 이상 동일 부위에 주사하지 않도록 주사부위를 바꾸어야 한다.

5) 바이알의 인슐린을 카트리지의 인슐린과 혼합하지 않는다.

6) 질병의 전염을 막기 위해, 주사 바늘을 바꾼 경우에도, 각각의 펜은 반드시 한 명의 환자에 의해서만 사용되어야 합니다.

1) 개봉 전에는 냉장보관 해야 하며(2 ～ 8 °C) 얼리지 않는다. 직사광선이나 열에 노출시키지 않는다.

2) 첫 사용 후 28일간 사용할 수 있으며 기간이 지난 것은 사용하지 않는다. 사용 후 30 °C이하에서 보관하되, 냉장보관 하지 않는다. 카트리지가 장착된 펜은 주사바늘이 끼워진 상태로 펜을 보관하지 않는다(카트리지주에 한함.).

2) 첫 사용 후 28일간 사용할 수 있으며 기간이 지난 것은 사용하지 않는다. 사용 후 30 °C이하에서 보관하되, 냉장보관 하지 않는다. 본 펜은 주사바늘이 끼워진 상태로 보관하지 않는다(퀵펜주에 한함.).

3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.