이소트렉신겔 - 의약품 상세정보

1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 피부암 병력 또는 가족력이 있는 환자에는 주의해서 사용한다.

3) 태양광선에 탄 환자 (태양광선에 대한 감수성이 증가될 수 있으므로 완전히 회복될 때까지 이 약을 사용하지 않는다.)

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

피부 및 피하조직: 적용부위에 홍반, 피부박리, 피부통증, 적용부위에 소양증, 피부자극감, 피부압통, 피부작열감, 적용부위에 자통, 피부건조감이 매우 흔하게 나타날 수 있다. 시판 후 임상에서 피부과색소침착, 피부저색소침착, 광과민 반응이 드물게 나타났다.

1) 과량 투여는 약의 효능을 향상 시키지 않고, 피부자극의 위험을 증가시킬 수 있다.

2) 이소트레티노인은 태양에 대한 과민성이 증가하는 원인이 될 수 있으므로 이 약의 사용 중 태양램 프는 사용하지 않아야하고, 태양광선에 고의 또는 장시간 노출은 피하거나 최소화해야 한다. 부득이 강 한 태양광선을 피할 수 없는 경우에는 태양광선 차단용 제제(선크림)를 사용하고 보호복을 착용하는 것이 좋다.

3) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만을 투여한다.

4) 감작될 우려가 있으므로 관찰을 충분히 하고 감작된 증후 (소양, 발적, 종창, 구진, 소수포) 등 이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

5) 장기 사용으로 항생물질 내성 균주가 증식할 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 다른 여드름 외용 치료제와 병용 시 자극 효과가 발생할 수 있기 때문에 병용 시에는 신중하게 사 용한다. 만약 자극감 및 피부염 증상이 나타날 경우에는 사용 빈도를 줄이거나 일시적으로 사용을 중 단하고 자극감이 진정된 후에 다시 사용한다. 이러한 증상이 지속적으로 나타날 경우에는 사용을 중지 한다.

7) 만약 과도한 자극(적열감, 피부벗겨짐 또는 불쾌감)이 나타날 경우 환자는 사용 빈도를 줄이거나 일 시적으로 사용을 중지해야 한다. 자극이 사라지면 일반적 사용 빈도로 다시 사용한다. 만약 자극이 지 속 적으로 나타날 경우에는 사용을 중지해야 한다.

1) 과산화벤조일과 같은 산화제와 병용 시 이 약에 대한 효과를 감소시킬 수 있으므로 사용을 피해야 한다.

2) 피부를 박리 또는 낙설시키는 제제 등 국소 여드름 치료제와 병용할 경우 자극 효과가 증대될 수 있으므로 주의하여 사용한다.

3) 클린다마아신 또는 린코마이신과 병용 투여하지 않는다.

1) 생식능력

사람에서의 생식능력에 대한 국소 이소트레티노인의 영향을 평가하는 자료는 없지만, 경구 이소트레티 노인 치료 용량에서 정자의 수, 운동성, 형태에는 영향을 주지 않는다.

2) 임부

① 토끼를 대상으로 한 생식독성실험에서 사람에 대한 용량의 60배를 국소적용한 경우 태자 독성이 나타나지 않았다.

② 레티노이드를 경구로 투여한 경우 선천적 기형발생작용과 관련이 있는 것으로 나타났다. 반면 국 소 이소트레티노인을 제품설명서에 따라 사용했을 때는 전신 흡수되는 양은 무시할만한 수준이다. 하 지만, 사용량, 피부장벽 상태, 다른제품과 병용, 비타민 A를 함유한 보충제 섭취와 같은 전신 노출을 증가 시키는데 영향을 주는 요소들이 있기 때문에, 위험을 배제할 수 없으므로 임신중인 여성이나 적 절한 피임방법을 사용하지 않고 있는 가임기 여성들에게는 투여하지 않는다.

3) 수유부

국소 적용된 이소트레티노인의 유즙으로의 분비에 대한 자료는 불충분하다. 신생아나 유아에 대한 위 험성은 배제 할 수 없으므로, 수유부에는 투여하지 않는다.

사춘기 이전의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립 되어 있지 않다. 따라서 이 시기에 사용하는 것은 권장되지 않는다.

1) 증상 및 징후

국소용 이소트레티노인 30g을 적용하더라도 경구용 이소트레티노인 제제의 권장용량에서 나타난 노출 량을 넘지는 않는다. 결과적으로, 이소트레티노인의 과량투여로 인한 증상(예, 비타민 A 과다증)이 유 발될 가능성은 이론적으로 매우 적다. 이 제형은 95% 이상의 에탄올을 함유한다. 구강으로 삼켰을 경 우에는 에탄올의 전신 흡수를 고려해야 한다.

2) 처치

적절한 기관 등에서 임상적으로 지시하거나 추천하는 추가적 관리가 필요하다.

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.

2) 입, 눈 및 점막부위와 찰과상 및 습진 피부에 사용하는 것은 피한다. 눈에 들어갔을 경우에는 충분 한 양의 물로 완전히 씻어낸다. 자극이 지속되는 경우 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 피부 주름진 곳 및 코입술주름에 약이 축적되지 않도록 한다.

4) 이소트레티노인의 자극감 때문에 목과 같이 민감한 피부, 주사나 입주위 피부염을 동반하는 환자에 는 주의해서 사용해야 한다.