뉴모-23 폐렴구균백신주사(정제폐렴구균협막다당류) - 의약품 상세정보

1) 혈관 및 진피를 통하여 투여하는 경우에 심각한 국소반응을 일으킬 수 있다.(정맥 및 피내투여 금지)

2) 질병 또는 질병의 치료로 인한 면역능력이 저하된 환자는 기대한 면역반응을 얻지 못할 수 있으므로 가능하면 면역 억제 치료가 끝날 때까지 접종을 연기할 것을 권장한다.

1) 과거에 함유 협막형 조성의 여하에 관계없이 다가 폐렴구균 협막 다당류 백신을 접종받은 일이 있는 자는 이 약의 접종에 의해 현저한 부작용(주사부위의 동통, 홍반, 경결 등)이 일어날 수 있으므로 접종을 권고하지 않는다. 단, 폐구균 감염에 대한 특정 고위험군에 해당하는 경우, 10세 이상 환자는 접종 5년 이후, 10세 미만 환자는 3년 이후 재접종이 가능하다.

2) 접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청∙타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 폐렴구균에 감염될 수 있고, 또 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.

① 본 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있거나, 이전에 본 백신 또는 비슷한 성분의 백신을 접종 받고 과민반응을 나타낸 이력이 있는 자

② 다른 백신들과 마찬가지로, 심각한 급성 질환을 앓고 있거나 만성질환이 악화된 경우 백신의 투여시기를 늦추는 것을 권장한다. 가벼운 감염(benign infection)은 백신 접종의 금기가 아니다.

③ 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

④ 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

1) 국소의 동통, 열감, 경결, 종창, 발적 또는 전신반응으로 근육관절통, 권태감, 오한, 때때로 두통, 발열, 인두염, 비염이 나타나지만 모두 일과성으로 접종 당일 내지 3일 이내에 소실한다.

2) 드물게 피진, 구역, 구토, 무기력이 나타날 수 있다.

3) 아나필락시양 증상, 그리고 소강기에 있는 특발성 혈소판감소성 자반증 환자에서 혈소판감소증의 재발이 보고되어 있다.

4) 인과관계는 명확하지 않지만 지각이상 같은 신경질환 및 길랑-바레 증후군을 포함한 급성 신경근 장애와 같은 신경병학적 장애를 수반하는 것이 보고되고 있다.

5) 재접종시 중등도의 통증, 심한통증 및/또는 주사부위의 넓은 경결이 초회접종시보다 높게 보고되고 있다.

6) 시판 후 자발적 보고에 근거한 본 백신의 약물 유해반응은 다음과 같다. 이러한 반응들의 정확한 빈도를 계산할 수 없지만, 매우 드물게 보고되고 있다(<1/10 000). 가장 흔하게 보고된 유해반응은 발열과 주사부위 국소 반응이다.

① 혈관 및 림프계 이상

- 임파선염

② 신경계 이상

- 두통

- 열성 경련 (주로 소아에서 관찰됨)

③ 피부 및 피하조직 이상

- 발진, 두드러기

④ 근골격계 및 결합조직 이상

- 근육통, 관절통

⑤ 감염 및 감염증

- 주사부위 봉와직염

⑥ 전신 및 주사부위 이상

- 주사부위 동통, 홍반, 경결과 부종 : 이러한 국소 반응은 일반적으로 가볍고 일시적이다. 접종받은 팔 또는 다리의 말초 부종 또한 보고되었다.

- 발열. 접종 후 중등도의 급성 열성반응이 일반적으로 나타난 후, 24시간 이내에 소실된다. 39℃를 넘는 발열 또한 보고되고 있다.

- 무기력, 피로감, 권태감

⑦ 면역계 이상

- 아르투스반응(Arthus type reaction) : 후유증이 없는 가역성의 반응으로 주로 높은 항-폐렴구균 항체가를 가진 사람들에게 발생한다.

- 아낙필락시쇼크를 포함한 급성 과민반응

1) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며, 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

2) 다른 백신과 마찬가지로, 이 약 투여 후 이 약의 성분에 의해 예기치 못한 아나필락시 반응 또는 심각한 알러지 반응이 나타났을 때에 대비하여 적절한 의학적 조치가 취해질 수 있도록 준비한다.

3) 함유하는 협막형 이외 형의 폐렴구균에 의한 감염에 대해서는 효과가 없다.

4) 두개골 골저골절 또는 뇌척수액의 외부소통에 기인하는 폐렴구균의 감염예방에는 효과가 없다.

5) 폐렴구균 감염의 현저한 위험이 있는 자가 페니실린 등의 항생물질의 예방투여를 하고 있는 경우에는 접종 후에도 계속 투여한다.

6) 혈액응고장애 환자 또는 항응고제를 투여 받고 있는 환자의 경우 출혈의 위험이 높으므로 주의하여 근육주사 한다.

7) 폐구균감염이 확인 또는 의심되는 병력은 백신접종이 금기되지 않으며, 위험상태에 따라 접종이 고려되어야 한다. 중이염 및 부비동염 등의 상기도 감염 재발의 예방을 위해 이 백신을 사용하는 것은 권장하지 않는다.

8) 최근 3년 이내 본 백신을 접종 받은 자는 재접종을 고려할 만한 특별한 이유가 없는 한 일반적으로 접종이 권장되지 않는다.

9) 본 백신과 유사한 조성의 백신을 접종 받고 중대한 또는 중증의 약물 이상반응 기왕력이 있는 환자에 대해서는 백신 접종이 신중히 재 고려되어야 한다.

10) 비장절제술이나 면역억제요법을 시작하기 최소 2주전에 접종하는 것이 권장된다.

11) HIV감염과 같은 만성 면역결핍 환자의 경우 항체반응이 제한적일 수 있지만 백신접종이 권고된다.

1) 방사선 조사, 면역억제제와 병용투여 시 충분한 면역응답이 이루어지지 않으므로 병용투여하지 않는다.

2) 성인의 경우, 본 백신은 인플루엔자 백신과 접종부위를 달리하여 동시 투여될 수 있다.

임부 및 수유부에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 이 시기에는 백신 투여를 피한다.

1) 2세 미만의 영아에 대해서는 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

2) 소아의 경우 다른 소아용 백신과 본 백신의 동시 접종에 대해서는 연구된 바 없다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여하며, 피접종자의 건강상태를 충분히 관찰한다.

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 접종부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.

3) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

1) 잘못하여 동결시킨 것은 품질이 변화되었을 수 있으므로 사용하지 않고 2~8℃에서 보관하며 냉동시키지 않는다.

2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 균등하게 하여 사용한다.