헤파스캔 안티-에취비에스 (수출명: HepaScan Anti-HBs) - 의약품 상세정보

1) 혈청을 검체로 사용하므로 혈구나 혈액응고 성분등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거합니다.

2) 검사시 검체는 충분히 실온에 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게한 후 검사를 실시합니다.

3) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈중 지방농도가 높은 검체는 사용하지 않습니다.

4) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으므로 사용하지 않습니다.

5) 검체보관기간이 3일 미만인 경우 2-8℃에, 3일 이상인 경우에는 -15℃이하에서 보관하여 사용합니다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사시작 15-30분전에 실온에 두어 실온이 되게 합니다(시약을 실온에서 보관할 경우에는 즉시 개봉하여 사용할 수 있습니다).

2) 병에서 필요한 매수의 스트립을 꺼내고, 보관 병은 즉시 뚜껑을 닫아 밀봉하십시오(만약 보관중인 스트립이 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 컨쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용직전에 필요한 매수만 병에서 꺼내어 사용합니다).

3) 테스트 튜브(12ⅹ75mm)에 혈청을 파이펫을 이용하여 100µL씩 적하합니다.

* 스트립의 결과부보다 낮은 높이의 검체용기(예를 들면 마이크로 웰과 같은 용기)를 사용하여 스트립이 공기중에 직접 노출된 상태로 검사가 수행될 경우 스트립상에서 이동하고 있는 검체내의 수분의 증발현상이 가속화됩니다. 이럴 경우 검체가 스트립 상단의 흡수 패드로 이동되지 못하고 중간부분에서 건조되어 검사가 정상적으로 수행되지 않을 수도 있습니다. 따라서 가급적 테스트뷰브의 높이는 스트립의 결과부 보다는 높은 테스트 튜브를 사용하는 것이 바람직합니다.

4) 스트립을 검체표시용 스티커의 지시선(Max) 아래까지만 혈청에 담그십시오

5) 20분 내에 결과를 판독합니다.

본 디바이스는 결과부의 검체선(T)과 대조선(C)의 발색유무에 의해 양성과 음성을 판정합니다.

대조선(C) : 검체내의 HBsAg의 유무에 상관없이 항상 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상유무를 확인하기 위한 것으로 대조선이 나타나지 않을 경우 검사방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로써 재검사가 요구됩니다.

검체선(T) : 검체내의 HBsAg의 유무에 따라 선이 나타나거나 나타나지 않습니다.

1) 음성 : 대조선(C)만이 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성 : 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타날 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재검사 : 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타나지 않을 경우 또는 대조선(C)이 나타나지 않을 경우 재검사를 요합니다. 또한 검체내의 B형 간염표면항원의 역가가 높은 검체의 경우, 검체선에는 매우 진한 신호를 나타내고 대조선에는 매우 약한 신호를 발생시킬 수 있습니다. 이럴 경우에는 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재검사하면 검체선과 대조선이 모두 정상적인 신호를 나타냅니다. 재시험한 결과를 최종결과로 합니다

* 양성 판정 검체는 재검사를 실시하여 재검사시의 결과를 최종결과로 합니다.

* 결과부 멤브레인의 검체선 하단부에 넓게 펴진 불규칙한 선이 형성될 경우 이것은 혈청중의 HBsAg와 골드 컨쥬게이트의 anti-HBs가 다중으로 반응하여 멤브레인의 세공(pore size)보다 큰 거대 복합체가 형성된 경우입니다. 이러한 검체선 하단부에 형성된 불규칙한 선은 검사결과로 판정하지 마십시오.

* 20분 내에 대조선이 완전히 붉은색으로 변하게 되면 즉시 판독합니다. 반응시간이 증가할수록 대조선과 검체선의 선이 진해지므로 판정은 검체 적하 후, 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있으며, 가급적 검사 수행 후 1시간 이내에 결과를 판정하십시오.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색 선이 나타나야 합니다.