이세프주사(이세파마이신황산염)(수출명:시오세신주사) - 의약품 상세정보

앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리 파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다.

1) 이 약 또는 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

1) 본인 또는 부모, 형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 그 외 다른 난청자인 경우에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 신장애 환자(혈중농도가 높게 지속되어 신장애가 악화될 수 있으며 또한 제8뇌신경장애 등의 이상반응이 강하게 나타날 수 있다)

3) 간장애 환자(간장애가 악화될 수 있다)

4) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구 영양환자, 고령자, 전신상태가 악화된 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있다)

5) 근육장애 환자(예, 중증 근육무력증)(신경근 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다)

1) 쇼크 : 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 발열이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 드물게 설사, 구역, 구토, 식욕부진이 나타날 수 있다.

4) 혈액계 : 때때로 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가 등과 드물게 혈소판 증가가 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 드물게 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애가, 또 드물게 사지마비감, 무력감이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 계속 투여할 필요가 있을 때는 신중히 투여한다.

6) 간장 : 때때로 간장애도 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, ALT, AST, ALP 상승, 혈청빌리루빈 상승이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 때때로 BUN 상승, 크레아티닌 상승, 요소견 이상, 빈뇨 등 신기능 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치한다. 또한 드물게 부종, 단백뇨, 혈뇨, 칼륨 등 전해질이상이 나타날 수 있다.

8) 비타민 결핍증 : 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향), 비타민 B군 결핍증상(혀염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

9) 주사부위 : 근육주사에 의해 주사부위의 발적, 궤양과 때때로 통증 및 경화가 나타날 수 있다.

10) 기타 : 드물게 권태감, 안면홍조, 두통, 오한이 나타날 수 있다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 어지러움, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애 또는 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 특히 신장애 환자, 고령자, 장기투여 및 대량투여환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉽고 청력장애의 위험성이 보다 커질 수 있으므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다. 아미노글리코사이드계 항생물질의 청력장애는 고주파음으로 시작하여 저주파음으로 파급되므로 장애의 조기발견을 위해 청력검사는 고주파수(8 KHz) 검사가 유용하다.

1) 덱스트란, 아르긴산나트륨 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 신장애가 발생했을 경우에는 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 실시한다.

2) 쿠라레유사작용(신경근 접합부 차단작용)에 의한 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제(투보쿠라린, 브롬화판크로늄, 브롬화베크로늄, 톨페리손, A형 보툴리누스 독소, 석시닐콜린, 에테르, 할로탄, 데카메토늄)와 병용할 경우에는 신중히 투여한다.

3) 루프이뇨제(에타크린산, 푸로세미드, 아조세미드, 피레타니드, 부메타니드 등)와의 병용에 의해 신독성 및 청각기독성이 증강될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용을 피하는 것이 바람직하다.

4) 신장애 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. : 다른 아미노글리코사이드계 항생물질, 세팔로스포린계, 비오마이신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 백금함유 항악성종양제(시스플라틴, 카르보플라틴, 네다플라틴 등), 반코마이신, 엔비오마이신, 시클로스포린, 암포테리신 B, 타크로리무스 등

1) 임신 중의 투여에 의해 신생아에 제8뇌신경장애[특히, 비가역성 양측성 선천성 난청(Irreversible bilateral congenital deafness)]를 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유 시에는 투여를 중지한다.

미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰한 후 신중히 투여한다.

1) 이 약은 주로 신장으로 배설되는 것이므로 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고, 제8뇌신경장애, 신장애 등의 이상반응이 나타나기 쉽다.

2) 고령자는 비타민 K 결핍증상에 의한 출혈 경향이 나타날 수 있다.

1) 증상 : 신장애, 청각장애, 전정장애, 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

2) 처치 : 혈액투석, 복막투석에 의해 약물을 제거한다. 신경근 차단증상, 호흡마비에 대해서는 콜린에스테라제 저해제, 칼슘제제의 투여 또는 기계적 호흡보조기계를 사용한다.

1) 근육주사에 있어서는 조직, 신경에의 영향을 피하기 위하여 아래의 사항에 주의한다.

(1) 가능한 동일부위에 반복 주사하지 않는다.

(2) 신경주행부위를 피하도록 주의한다. 특히 주사바늘을 주입할 때 격통을 호소하는 경우는 즉시 바늘을 빼고 투여부위를 바꿔 주사한다.

(3) 주사기의 피스톤을 가볍게 잡아당겨 혈액의 역류가 없는 것을 확인하고 주사한다.

2) 점적정맥주사시의 주사액 조제법

점적정맥주사에 있어서 이 약의 희석을 보통 생리식염 주사액, 5 % 포도당 주사액을 사용하지만, 그 외에 현재까지 배합변화가 없는 것으로 확인된 링거 주사액을 사용해도 무방하다.

3) 베타락탐계 항생물질(암피실린, 세포티암, 세푸록심 등)과의 혼합주사는 이 약의 활성을 저하시킬 수 있으므로 병용투여 시 각각 다른 경로로 투여한다.

1) 신장애 환자의 투여법

신장애 환자에서는 혈중농도의 반감기가 연장되고 높은 혈중농도가 장시간 지속해서 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 위험이 있기 때문에 신장애 정도에 따라서 투여량과 투여간격을 조절한다.

(1) 초회량, 유지량을 조절하는 방법 : 크레아티닌청소율을 이용하여 초회량과 유지량을 산출한다.

(2) 투여간격을 조절하는 방법 : 통상량을 [혈청크레아티닌치(mg/dL) × 9] 시간마다 투여한다.

2) 혈중농도 모니터링

최고 혈중농도가 35 µg/mL 이상, 최저 혈중농도가 10 µg/mL 이상을 반복하면 제8뇌신경장애나 신장애 발생의 위험성이 크다고 생각된다. 신장애 환자, 고령자 및 대량투여 환자에서는 혈중농도가 높게 되기 쉬우므로 초회 투여 시 또는 장기간 투여 환자에서도 적당한 간격으로 최고 혈중농도와 최저 혈중농도를 측정하고 이상을 나타내는 경우에는 다음 투여부터 투여량 및 투여간격을 조정하는 것이 요망된다. 예를 들면, 이상적으로 높은 최고 혈중농도기가 반복되는 경우에는 투여량을 감량하고 이상적으로 높은 최저 혈중농도를 반복하는 경우에는 투여간격을 연장하는 등 조정을 해야 한다.

3) 구연산 항응고처리 혈액(Citrate-anticoagulated blood)을 대량 수혈한 환자에게 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여하면, 투여경로에 관계없이 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

4) 국내(2001년)에서 아미노글리코사이드에 대해 아시네토박터(61 %이상)의 내성이 보고되었다.