셀트리온스타노조롤정(수출용) - 의약품 상세정보

1) 간자반병(Peliosis hepatis : 간 또는 때때로 비장 조직이 혈액으로 가득 찬 낭포로 치환된 상태)이 안드로겐성의 단백동화호르몬 요법을 받는 환자에서 나타났다. 이러한 낭포들은 때때로 최소한의 간장애 또는 간부전과 함께 나타났다. 종종 생명을 위협할 정도의 간부전 또는 복강내출혈이 나타날 때까지 발견이 되지 않을 수 있다. 보통 투여를 중단하면 병변이 완전히 사라진다.

2) 간세포의 종양이 보고되었다. 대부분 이러한 종양들은 양성 및 안드로겐 의존성이었으나, 치명적인 악성 종양도 보고된 바 있다. 때때로 투여를 중단하면 종양의 퇴행 또는 진행이 중지된다. 그러나 안드로겐 또는 단백동화호르몬과 관련 있는 간종양은 다른 간종양에 비해 훨씬 더 혈관성이며 생명을 위협할 정도의 복강내출혈이 나타날 때까지 무증후성일 수 있다.

3) 안드로겐 또는 단백동화호르몬을 투여 받고 있는 환자에서 죽상경화증의 위험성 증가와 관련있는 혈중 지질의 변화(HDL의 감소, 때때로 LDL의 증가 등)가 나타났다. 이러한 변화들은 매우 현저하게 나타날 수 있으며 죽상경화증과 관상동맥질환의 위험성에 중대한 영향을 줄 수 있다.

1) 안드로겐 의존성 종양(예 : 전립선암) 및 의심이 되는 환자

2) 간장애 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(여성 태아의 남성화를 초래할 우려가 있다)

4) 신증 또는 신장염의 신성 단계 환자

5) 고칼슘혈증의 여성 유방암 환자

1) 전립선비대 환자

2) 심질환, 신질환, 암의 골전이가 있는 환자 및 고령자(나트륨 또는 체액의 저류, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다)

3) 당뇨병 환자(내당력의 저하가 나타날 수 있다)

4) 소아

1) 간장 : 담즙울체성 황달, 드물게 간괴사 및 사망에 이를 수 있다. 때때로 AST, ALT의 상승, BSP의 배설지연 등이 나타날 수 있다. 특히 장기투여에 의해 간세포종양과 간자반병이 나타날 수 있으므로 정기적으로 임상검사 (간기능 검사)를 하고 간기능의 이상이 나타날 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다.

2) 비뇨생식기계 : 다음 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

① 여성 : 월경이상, 음핵비대, 대하의 증가, 유방팽만, 유두과민, 안면 피지분비 증가

② 남성 : 음경비대, 음위, 만성음경지속발기, 대량투여에 의한 정자 감소, 정액 감소 등의 고환기능억제, 여성형 유방, 고환위축, 방광흥분, 부고환염, 발기불능, 핍정자증

③ 여성ㆍ남성 : 성욕 증가 또는 감소

3) 과민증 : 과민증상이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

4) 소화기계 : 때때로, 구역, 구토, 변비, 설사, 식욕부진이 나타날 수 있다.

5) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움, 드물게 흥분, 불면, 구갈, 두중감, 다행감, 우울이 나타날 수 있다.

6) 피부 : 때때로 발진, 여드름, 색소침착이 나타날 수 있다.

7) 모발

ⓛ 여성 : 남성형 다모증, 탈모증

② 남성 : 사춘기 이후의 모발 소실

8) 혈액 : 철결핍성 빈혈, 항응고제와 병용시 출혈이 나타날 수 있다.

9) 후두 : 여성에서 쉰목소리가 나타날 수 있다.

10) 기타 : 때때로 오한, 부종, 안면홍조, 권태감, 근육통, 어깨 결림, 구내 마비감, 혈청 전해질의 저류, 내당력의 저하가 나타날 수 있다.

1) 단백동화호르몬은 혈액응고인자들(Ⅱ,Ⅴ, Ⅶ 및 Ⅹ)을 억제하여 프로트롬빈 시간(PT)을 증가시킬 수 있다.

2) 파종성 유방암 환자에 단백동화호르몬을 투여시 치료 과정 동안 요 및 혈청칼슘치를 자주 검사한다.

3) 17α-알킬 안드로겐의 투여에 의해 간독성이 나타날 수 있으므로 간기능 검사를 정기적으로 실시한다.

4) 단백동화호르몬을 투여하는 동안 간기능, 헤모글로빈 및 헤마토크리트치를 검사한다.

5) 단백동화호르몬은 티록신결합글로불린의 감소로 총 T₄ 혈청치의 감소 및 T₃, T₄의 흡수가 증가된다.

1) 코르티코이드와 병용투여시 내당력의 저하가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

2) 단백동화호르몬은 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로 같은 수준의 치료효과를 얻기 위해서는 항응고제를 감량할 필요가 있다. 그러므로 이러한 약물과 병용투여시 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

1) 여성 태아의 남성화가 나타날 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 단백동화호르몬이 유즙으로의 이행 여부가 알려진 바 없으므로 이 약을 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

1) 골단의 조기폐쇄, 성적조숙이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

2) 단백동화호르몬은 소아에 직선 성장보다 훨씬 빠르게 골단 성숙을 가속화한다. 이러한 효과는 이 약 투여를 중단한 후 6개월까지 계속되므로 치료시 손상된 성인 신장의 위험을 막기 위해 6개월 간격으로 X-ray 검사를 실시한다.

고령자는 나트륨 및 체액의 저류, 고칼슘혈증이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.

단백동화호르몬제를 장기간 대량 투여 받은 환자에서 간종양 및 간자반병의 발생이 관찰되었다는 보고가 있다.