트라세립(트라닐라스트)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 임부(특히 약 3개월 이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2) 이 약에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

간장애 또는 그 병력이 있는 환자(간기능을 악화시킬 우려가 있다.)

1) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 배뇨통, 혈뇨, 잔뇨감 등의 방광염양 증상이 나타날 수 있으므로 증상의 발현 후에도 이 약을 계속하여 투여하는 경우에는 증상의 회복이 늦어질 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지한다. 또한 드물게 BUN치의 상승이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 때때로 ALT, AST, 알칼라인포스파타제(ALP)의 상승, 드물게 황달 등의 간기능이상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 설사, 위부불쾌감, 드물게 가슴쓰림, 위잔류감, 소화불량, 변비 등이 나타날 수 있다.

4) 혈액 : 때때로 빈혈(적혈구수, 혈색소량 감소)이 나타날 수 있다. 또한 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 정신신경계 : 드물게 두통, 졸음, 두중감, 불면, 어지러움, 전신권태감, 수지마비감 등이 나타날 수 있다.

6) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 두드러기, 홍반, 습진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

7) 기타 : 드물게 월경이상, 심계항진, 부종, 안면홍조, 구내염, 발열 등이 나타날 수 있다. 시판후 4년 동안 국내에서 631명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 발현된 이상반응은 16명에서 21건(3.33%)이며, 시판후 새로이 나타난 이상반응 중 이 약과 인과관계가 있을 수 있는 것으로는 용혈성 빈혈(1건), 고혈압(1건)이 있다.

1) 이 약은 기관지확장제, 스테로이드제, 항히스타민제 등과 달리 이미 일어난 발작 및 증상을 신속하게 억제시키는 약물이 아니므로 이 점을 환자에게 충분히 설명한다.

2) 기관지천식환자에게 투여 중 대발작이 일어나는 경우에는 기관지확장제 또는 스테로이드제를 투여한다.

3) 이 약에 의해 방광염양 증상, 간기능 이상이 나타나는 경우에는 말초 혈중 호산구 증가를 수반하는 경우가 많으므로 이 약 투여중에는 정기적으로 혈액검사 (특히 혈중 백혈구수, 호산구%의 검사)를 행하는 것이 바람직하다. 혈중 호산구 %가 증가하는 경우에는 경과를 충분히 관찰한다.

4) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자는 부신부전증의 위험이 있으므로 이 약의 투여로 스테로이드를 감량할 경우에는 세심한 주의가 필요하며 천천히 감량한다.

5) 이 약의 투여로 스테로이드 유지량을 감량한 환자가 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 원질환이 재발될 수 있으므로 특히 주의한다.

6) 계절성 환자에 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에 투여를 개시하며 호발계절 종료시까지 지속적으로 투여하는 것이 바람직하다.

7) 이 약의 효과가 인정되지 않는 경우에는 특별한 목적없이 장기적으로 투여하지 않도록 주의한다.

이 약과의 병용(또는 병용중지)에 의해 와파린칼륨의 작용이 증강(또는 감소)하여 트롬보테스트치가 저하(또는 상승)하는 것이 보고된 바 있다. 이 약과 병용(또는 병용중지)을 한 경우에는 응혈능의 변동에 대하여 충분히 주의하여야한다.(사람의 간 마이크로좀을 사용한 시험관내(in vitro) 시험에서 와파린칼륨의 대사를 억제하는 것이 확인되었으므로 응혈능을 변동시킬 가능성이 있다.)

1) 마우스에 대량투여한 실험에서 골격이상예의 증가가 인정되어 있으므로 임부(특히 약 3개월 이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙중에 이행하는 것이 보고되고 있으므로 수유중의 부인에 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 부작용이 나타나는 경우에는 감량하는 등 주의한다.

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.