에스케이티디백신주(성인용흡착디프테리아및파상풍혼합톡소이드) - 의약품 상세정보

접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 백일해, 디프테리아 또는 파상풍에 감염될 수 있고, 또한 이 약의 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

2) 심혈관계, 신질환 또는 간질환, 혈액질환 및 발육장해 등의 기초질환 환자로서 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

3) 이 약 성분에 의한 아나필락시 또는 알레르기의 병력이 있는 자

4) 이 약 접종에 의해 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자

5) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

6) 접종 전 1년 이내에 경련증상을 나타낸 일이 있는 자 및 간질과 같은 신경장애 가능성이 있는 환자

7) 진행성 퇴행신경성 질환 환자

8) 간질 또는 중추신경계의 유전적 질환의 가족력이 있는 자

9) 최초투여시 중추신경계 부작용이 우려되었던 환자

10) 과거에 면역부전의 진단을 받은 적이 있는 자

11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

12) 신생아

13) 가사(질식) 또는 저혈당증의 병력이 있는 소아

14) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

1) 국소의 발적, 종창, 수포, 동통, 알레르기 반응, 경결 또는 전신반응으로서 발열, 두통, 졸음, 피로, 권태감, 초조, 구토, 식욕감퇴, 설사, 변비 등이 나타날 수 있으나 모두 일과성으로 2～3일 이내에 소실한다. 때때로 접종후 수일이 경과하여도 국소의 발적, 종창이 나타날 수 있다. 또한 알루미늄을 함유한 침강 백신이므로 작은 경결이 1개월 정도 잔존할 수 있다. 2회 이상의 피접종자에는 때때로 뚜렷한 국소반응을 나타낼 수 있으나 보통 수일 이내에 소실한다.

2) 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 등)이 나타날 수 있으므로 접종 후에는 충분히 관찰한다.

3) 드물게(1/1,000만) 급성 혈소판감소성 자반증이 나타날 수 있다.

4) 보통 접종 후 수일에서 3주 정도에 자반, 비출혈, 구강점막출혈 등이 나타난다. 이 증상이 나타나는 경우에는 혈액검사 등을 실시하고 적절한 처치를 한다.

5) 때때로 접종 직후부터 수일중에 과민증상으로서 발진, 두드러기, 홍반, 가려움증 등이 나타날 수 있고, 심한 신경학적 합병증이 발생할 수 있다.

6) 드물게 경련, 근력 및 반응성의 감소, 지속적인 눈물, 신경통, 길랑-바레 증후군이 보고된 바 있다.

7) 드물게 피부염, 기침, 비염, 기관지염, 인후염, 기타 상기도 감염, 중이염, 수막염, 창백, 호흡곤란, 쇠약 등이 보고된 바 있다.

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

3) 이 약 투여 후 이 약의 성분에 의해 아나필락시 또는 다른 알레르기 반응이 일어날 수 있으므로 에피네프린 주사(1 : 1,000)를 즉시 사용 가능하도록 준비한다.

이 백신과 B형 간염이나 헤모필루스 인플루엔자비형(Hib) 백신을 혼합접종하지 않는다(혼합제품 제외). 혼합시 각 백신의 안전성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신 접종효과가 약화 또는 무효화되기도 한다. 또한 외국에서 두 백신을 혼합접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다.

1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.

2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.

3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.

4) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.

5) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

6) 주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.

1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 다음 잘 흔들어 균등하게 사용한다. 특히 이 약은 침강되기 쉬우므로 사용할 때마다 잘 흔들어 사용한다.

3) 일단 침을 찌른 것은 당일 중에 사용한다.

(1) 전신반응

때때로: 상기도 감염, 위염, 근육통, 장염, 발열, 변비, 비염

(2) 국소반응

때때로: 주사부위 통증, 발적, 경결, 저린감(국소)

전체 조사기간 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 1명에서 저린감(국소)이 1건 보고되었다.