| 성상 | 1.검사용 스트립: 상단의 흡습패드 위에 본 제품의 검출물질 표시용 스티커(SD Dengue IgG/IgM)가 부착되어 있고, 하단부터 검체패드 검체 표시용 스티커(←sample) 백색 나이트로 셀룰로스 멤브레인이 순서대로 피복되어 있는 스트립협이다. 하단의 검체 패드밑 부분에는 보라색의 콘쥬게이드 패드가 백색 나이트로 셀룰로스 멤브레인 사이에 중첩하여 부착되어 있고 그 위에 검체 표시용 스티커가 부착되어 있다. 2.검체희석액: 무색 내지 미황색의 액상 제재 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-08-20 |
| 품목기준코드 | 200302865 |
| 표준코드 | 8806618000300, 8806618000317 |
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사람혈청, 혈장, 전혈 중의 뎅기바이러스 IgG/IgM 항체 검출
1. 반응원리
나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 G,M 위치에 마우스 단일클론anti-Human IgG, 마우스 단일클론anti-Human IgM을 각각 흡착시킨후 혈청이나, 혈장 또는 1㎕) +검체 희석액 4방울 (약 140㎕)이 포함되어 있는 테스트튜브에 검사용 스트리을 넣으면 검체중에 존재하는 뎅기 바이러스 envelope protein과 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 G,M위치에 흡착되어 있는 각각의 anti-Human IgG, anti-Human IgM 항체와 2차적으로 반응하면서 뎅기 IgG/ IgM 항체가 양성일 경우 각각의 검사선G,M 위치에서 보라색으로 발색하게 된다.
2. 검체의 준비
1)전혈(whole blood), 혈청(serum) 또는 혈장(plasma) 을 검체로 사용한다.
2)검체의 준비 방법
(1) 전혈
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 3일간 사용가능 하다.
나.란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜 으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 검체채취용 루프에 혈액을 직접 채취한 다. 채취 후 즉시 사용한다.
(2) 혈장
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.
나. 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관시 2주간 -20℃ 이하에서 냉동보관시 1년간 사용가능하다.
(3) 혈청
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
다. 분리된 혈청은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능 하다.
3. 검사방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분전에 실온에 둔다.
2) 오염되지 않은 1회용 테스트튜브(규격: 직경 10mm x높이 76mm)에 겁체 희석액 4방울 (약 140㎕) 넣느낟.
3) 키트에 포함되어 있는 검체용 채취용 루프를 사요하여 검사하고자 하는 혈청이나 혈장 전혈을 묻힌 후 이 루프를 검체희석액이 들어 있는 테스트 튜브에 넣고 잘 혼합한다.(이때 루프에 채취된 검체량은 약 1㎕에 해당된다)
4) 테스트튜브에서 루프를 뺀후, 기밀 용기로부터 검사용 스트립을 꺼내어 검체와 검체 희석액이 혼합되어 있는3) 의 테스트튜브에 검체표시스티커(<- sample) 부분이 아래 방향이 되도록 넣어 준다.
5) 검사 개시후 15~30분에 결과를 판독한다.
4. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.
5. 결과의 판정 및 해석
1) 음성: 대조선 (C)위치에 한 밴드만 나타나는 경우 뎅기 IgG/ IgM 항체가 없음을 의미한다. 댕기 바이러스 감염이 의심되는 경우라면 3~5일 후에 재검이 요구된다.
2) 뎅기 IgG/ IgM 동시 양성: 대조선 (C)과 검사선 G,M 위치에 3가지 밴드가 나타나나면 뎅기 IgG/ IgM 항체가 모두 존재하며, 이 경우 primary 뎅기 감염말기이거 나 secondary 뎅기 감염 초기임을 의미한다.
3) 뎅기 IgM양성: 대조선 (C)과 검사선 M 위치에 1가지 밴드가 나타나면 뎅기 IgM항체가 존재하며, 이 경우 primary 뎅기 감염을 의미한다.
4)뎅기 IgG양성:대조선 (C)과 검사선 G 위치에 2가지 밴드가 나타나면 뎅기 IgG항체가 존재하며, 이 경우 secondary 뎅기 감염 또는 기왕력 항체임을 의미한다.
(1) 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문 제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고 새로운 시약으로 재시험 한다.
(2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수있다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 검사용 스트립이 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직 전에 개봉하고, 개봉 후 10분 이내에 사용한다.
3. 검사용스트립의 검사 결과를 보여주는 멤브레인을 손으로 만지는 등의 적접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
6. 본 제제의 검사결과 뎅기 IgG와/또는 IgMG항체가 양성인 경우 ,뎅기 바이러스 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며,양성 판정된 검체는 다른 임상 결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.
7. 본제제는 1차 검사용이며, 뎅기 감염을 확진하기 위해서는 세포배양 등을 통한 바이러스 의 분리, 항원의 검출, RT-PCR 또는 Haemagglutination inhibition test등의 정밀한 검 사가 필요하다.
8. 검체의 취급 및 보관시 주의사항
1) 오염되거나 열처리된 혈청은 사용하지 않는다.
2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
3) 항응고제로는 EDTA, 헤파린, 구연산 등을 사용한다.
4) 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
5) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃ 에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 1-30℃에 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 킷트구성물 25테스트/킷트 50 테스트/킷트 100테스트/킷트 검사용스트립 1스트립/포X25호 1스트립/포x50포 1스트립/포X100포 검체희석액 5밀리리터/병 10밀리리터/병 10밀리리터/병x2 검체채취용 루프 25개 50개 100개 1회용 테스트튜브 25개 50개 100개 |
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