| 성상 | 1. 검사용 디바이스 : 플라스틱 카세트 외부에 타원형의 검사 용액 점적 부위 (S) 가 있고, 직사각형의 표시창에는 대조선(C)과 검사선 (T) 위치가 표시되어 있으며, 내부의 검사용 스트립에는 검체 패드, 보라색의 콘쥬게이트 패드, 백색 나이트로 셀룰로스 멤브레인, 흡습 패드가 차례대로 중첩하여 부착되어 있다. 2. 검체희석액 : 무색 내지 미황색의 액상 제제 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-05-26 |
| 품목기준코드 | 200302868 |
| 표준코드 | 8806618003400, 8806618003417, 8806618003424, 8806618003431, 8806618003448 |
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사람 분변에서의 헤모글로빈 검출
1. 검체 채취
1) 검체 희석액이 함유되어 있는 검체 채취 용기의 뚜껑을 연다.
2) 뚜껑에 부착되어 있는 채변 스틱으로 그림과 같이 분변의 5-6개소를 찔러서 채변 스틱의 하단부분에 분변을 채취한다.
3) 분변이 묻은 채변 스틱을 검채 채취에 용기에 넣은 후 뚜껑을 강하게 닫는다.
4) 뚜껑을 닫은후 수회 강하게 흔들어 준다.
5) 검체 수거용 비닐에 검체 채취 용기를 넣어서 지정된 장소에 제출하며 3일 이상 실온에서 경과되지 않도록 한다.
2. 검사 방법
1) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
2) 검체가 채취된 검체 채취 용기의 끝부분을 엄지손가락으로 강하게 밀어 자른후 타원형의 검사 용액 점적 부위(S)에 4방울(120ul) 떨어뜨린다.
3) 검액 점적후 10분 후에 결과를 판독하여 10분 이후에 새롭게 생기는 밴드는 무시한다.
3. 정도 관리 : 모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.
4. 결과의 판정
1) 음성 : 대조선(C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우
2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우
3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나타나는 경우
5. 결과의 해석
1) 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.
2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험한다.
3) 본 제제는 사람 혈색소 농도가 50ng/ml (검체 희석액중) 이상인 경우 양성으로 판정한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 10분 이내에 사용한다.
3. 디바이스의 검사 결과 표시창내 멤브레인을 손으로 만지는 등의 적접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 검체는 신선한 분변을 사용한다.
6. 분변을 넣은 검체 채변 용기는 72시간 이내에 검사가 이루어지도록 한다.
7. 분변중의 헤모글로빈 농도가 높아서 검체 희석액내의 헤모글로빈 농도가 0.5mg/ml을 초과하는 경우 프로존 현상으로 밴드 강도가 약하여 질수 있다. 분변중의 헤모글로빈 농도가 높은 경우 용법 용량에 따라 검체 채취한 후 검체 희석액은 사람 헤모글로빈에 의해 선명한 적갈색을 나타내는데 이러한 경우에는 다음과 같은 방법으로 재시험 한다.
(1) 새로운 검체 용기를 사용한다.
(2) 새로운 검체 용기의 뚜껑을 열고 검체 희석액을 한방울 떨어뜨린다.
(3) 뚜껑을 닫은후 수회 강하게 흔들어 준다.
(4) 새로운 디바이스를 꺼내어 평탄한 곳에 둔다.
(5) 검체가 채취된 검채 채취 용기의 끝부분을 엄지손가락으로 강하게 밀어 자른후 타원형의 검사 용액 점적 부위(S)에 4방울(120ul) 떨어뜨린다.
(6) 검액 점적후 10분 후에 결과를 판독하며 10분 이후에 새롭게 생기는 밴드는 무시한다.
8. 단단한 분변의 경우는 물로 축축하게하여 채변 스틱으로 분변을 채취한다.
9. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다
| 저장방법 | 기밀용기,2~30℃에 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 546,366 |
| 2013 | 1,102,537 |
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