| 성상 | 시료투입구와 2개의 결과표시창이 있는 플라스틱키트 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-04-16 |
| 품목기준코드 | 200302871 |
| 표준코드 | 8806631000301, 8806631000318, 8806631000325, 8806631000332 |
총량 : 1검사키트 | 성분명 : 토끼항마우스면역글로블린지 | 분량 : 1.46 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1검사키트 | 성분명 : 마우스 항 알파 융모성 성선자극호르몬 단일클론항체(mouse anti-α-hCG monoclonal antibody) | 분량 : 0.36 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1검사키트 | 성분명 : 마우스 항 베타 융모성 성선자극호르몬 단일클론항체-1(mouse anti-β-hCG monoclonal antibody-1) | 분량 : 0.53 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1검사키트 | 성분명 : 마우스 항 베타 융모성 성선자극호르몬 단일클론항체-2(mouse anti-β-hCG monoclonal antibody-2) | 분량 : 0.42 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1검사키트 | 성분명 : 마우스 항 베타 융모성 성선자극호르몬 단일클론항체-3(mouse anti-β-hCG monoclonal antibody-3) | 분량 : 1.68 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
뇨중 완전형 hCG 및 변형 hCG의 정성검사
1. 시료준비
채뇨 후 즉시 검사한다.
2. 사용방법
1) 시료(뇨)를 시료채취컵(물기없는 깨끗한 용기)에 받는다.
2) 포장을 개봉하여 진단 키트를 꺼낸다.
3) 진단 키트를 편평한 곳에 놓고 스포이드로 시료채취컵에 받은 시료를 시료 투입구에 각각 4~5방울 떨어뜨린다. 이 때 시료가 결과표시창에 들어가지 않도록 주의한다.
4) 3분 후 결과를 판독한다. 10분이 넘으면 결과에 영향을 줄 수 있으므로 10분 이상 방치하지 않도록 한다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 진단 키트의 A와 B 결과표시창 종료선(C)에 적자색 선이 각각 나타나야 한다.
4. 결과판정
1) 음성
A와 B 결과표시창에 결과선(T)이 모두 나타나지 않고, 종료선(C)만 나타난다. 이 때 A와 B 두 종료선(C)의 감도나 두께 차이는 결과판정에 영향을 미치지 않는다.
음성의 결과는 뇨중에 hCG가 존재하지 않음을 의미한다.
2) 양성1
A와 B 결과표시창에 결과선(T)과 종료선(C)이 나타난다. 이 때 B 결과표시창의 결과선(T)은 A 결과표시창(T)에 비하여 동등 또는 동등 이상의 감도로 출현한다.
각각의 경우 A와 B 종료선(C)은 모두 나타나며, 이 때 A와 B 두 종료선(C)의 감도나 두께 차이는 결과판정에 영향을 미치지 않는다.
양성1의 결과는 시료 중에 완전형 hCG 및 변형 hCG가 모두 존재하며, 이들이 동등한 감도로 검출됨을 의미한다.
3) 양성2
A 결과선(T) 보다 B 결과선(T)의 감도가 약하게 나타나거나, A 결과선(T)은 나타나고, B 결과선(T)이 나타나지 않는다. 이 때 A와 B 종료선(C)은 모두 나타나며, 이 때 A와 B 두 종료선(C)의 감도나 두께 차이는 결과판정에 영향을 미치지 않는다.
양성2의 결과는 시료 중에 완전형 hCG가 대부분 존재함을 의미합니다.
4) 무효
A와 B 종료선(C)이 모두 나타나지 않거나, 어느 한 결과표시창의 종료선(C)이 나타나지 않으면 검사방법이 잘못되었거나 진단 키트가 파손된 것이므로 새로운 진단 키트로 다시 검사해야 한다.
1. 체외진단용으로 만 사용해야 합니다.
2. 사용기한이 지난 것은 사용하지 말아야 합니다.
3. 직사광선을 피해 될 수 있는 한 서늘한 곳에 보관합니다.
4. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
5. 조작은 정하여진 순서에 따라 정확히 하여야 하며, 개봉 후 즉시 사용하여야 합니다.
6. 채뇨 후 즉시 검사하여야 합니다.
7. 모든 수태의 1/3은 자연적으로 소멸되며, 이러한 자연유산의 경우 임신초기에는 양성의 결과를 나타내고 자연소멸 이후에는 음성의 결과를 나타냅니다. 검사결과가 음성이지만 여전히 임신이 의심스러운 경우나 약한 양성의 결과가 나타났을 때에는 약 7일 후에 hCG 농도가 가장높은 아침 첫뇨로 다시 검사하시기 바랍니다.
8. 검사결과가 양성2로 판정되었으면, 지속적인 임상적 관찰이 필요합니다.
9. 검사결과 음성 및 양성1으로 판명되었지만, 하복부 동통과 질출혈이 계속될 경우에는 비정상임신과 관련된 추가적인 검사가 필요합니다.
10. 본 제품은 전문의약품에 속하는 체외진단시약이므로 의사의 감독 하에 사용되어야 합니다.
| 저장방법 | 실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 22 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 12,318 |
| 2013 | 3,314 |
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