| 성상 | 백색의 원형의 시료흡수막대와 백색의 직사각형의 결과표시창이 있는 플라스틱 키트 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2003-08-20 |
| 품목기준코드 | 200302872 |
| 표준코드 | 8806631000400, 8806631000417, 8806631000424 |
총량 : 1진단키트 | 성분명 : 마우스항베타난포자극호르몬단일클론항체 | 분량 : 0.45 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : mouse anti-β-FSH monoclonal antibody
총량 : 1진단키트 | 성분명 : 마우스항알파난포자극호르몬단일클론항체 | 분량 : 0.19 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : mouse anti-α-FSH monoclonal antibody
총량 : 1진단키트 | 성분명 : 항마우스면역글로블린지 | 분량 : 0.015 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 : Anti-mouse immunoglobulin G
폐경진단을 위한 뇨중 FSH 정성검사
1) 사용방법
➀ 검사할 준비가 되면 호일 포장을 뜯고 진단키트를 꺼냅니다.
➁ 진단키트에서 캡을 분리합니다.
➂ 흐르는 뇨에 흡수막대를 약 10초 정도 충분히 적십니다. 이 때 진단키트를 거꾸로 들지 않도록 주의합니다.
➃ 캡을 다시 끼우고 편평한 곳에 진단키트를 놓습니다.
➄ 10분후에 결과를 판독합니다.
2) 결과 판정
➀ 음성
결과선 (T;Test)이 나타나지 않거나, 대조선 (C;Control)보다 흐리게 나타납니다.
음성의 결과는 시료(뇨)중의 FSH농도가 25mIU/ml 이하임을 의미합니다. 만일 검사결과가 음이면 재시험을 하지 않아도 됩니다.
➁ 양성
결과선 (T;Test)이 대조선 (C;Control)의 진하기와 같거나 더 진하게 나타납니다.
양성의 결과는 시료(뇨)중의 FSH 농도가 25mIU/ml 이상임을 의미합니다. 만일 검사결과가 양성이면, 1주일 후 재검사를 실시합니다.
➂ 무효 (검사결과의 오류)
결과선 (T;Test)과 대조선 모두에 선이 나타나지 않거나, 결과선에만 선이 나타나면 사용 방법이 잘못되었거나 진단키트가 파손된 것이므로 새로운 진단키트로 다시 검사하십시오.
3) 결과의 해석 (사용자 조치 사항)
➀ 1차 검사결과가 음성인 경우, 또는 1차 검사결과가 양성이고 2차 검사결과가 음성인 경우
시료(뇨)중의 FSH농도가 25mIU/ml 이하이거나 높은 농도로 일정하게 유지되지 않음을 의미하며, 이를 폐경이라고 진단할 수 없습니다. 그러나 만일 폐경 증상 (불규칙한 생리주기, 안면홍조, 식은땀, 불면증, 우울증 등)을 보인다면 의사와 상담하실 것을 권장합니다.
➁ 1,2차 검사결과가 모두 양성인 경우
시료(뇨)중의 FSH농도가 25mIU/ml 이상으로서 펴경전기(perimenopause)이거나 폐경상태임을 의미합니다. 이런 경우에는 폐경으로 인한 다양한 증상에 대하여 의사와 상담하시기 바랍니다. 또한 피임여부를 결정하기 위해서는 의사와의 상담을 권장합니다.
1. 검사하기 전에 사용설명서를 주의깊게 읽으십시오.
2. 사용기한이 지난 것은 사용하지 말아야 한다.
3. 직사광선을 피해 될 수 있는 한 서늘한 곳에 보관한다.
4. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
5. 체외진단용으로만 사용해야 한다.
6. 조작은 정하여진 순서에 따라 정확히 하여야 하며, 키트는 개봉 후 즉시 사용하여야 한다.
7. 본 검사결과는 임신가능성의 확인 및 배란일의 진단 그리고 피임 여부의 판단에 사용할 수 없습니다. 만일 피임여부를 결정하기 위해서는 의사와 상담하시기 바랍니다.
8. 호르몬 치료를 위한 여성호르몬제나 경구피임약의 복용은 검사에 영향을줄 수 있습니다.
9. 검사가 끝난 키트는 다시 사용하지 마십시오.
10. 이 진단키트는 폐경여부를 보조적으로 검사하는 키트로서 폐경등의 최종 진단은 반드시 전문의의 판단에 따라야 합니다.
11. 아침기상 후 처음 배설되는 뇨를 사용하실 것을 권장하며, 검사 전 많은 양 의 물을 섭취하실 경우 검사결과에 영향을 줄 수 있습니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 1,280 |
| 2013 | 1,599 |
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