휴마시스에이치비에스에이지스트립(HumasisHBsAgStrip) - 의약품 상세정보

혈청(Serum)이나 혈장(Plasma)을 시료로 준비한다.

(주의)

- 혈청 및 혈장의 분리과정에서 혈액 응고물질과 혈구 등은 원심분리를 통하여 완전히 제거한다.

- 용혈 또는 현탁이 심하거나 혈중 지방농도가 높은 시료는 검사에 사용하지 않는다.

- 열처리한 시료나 동결과 해동을 수회 반복한 시료는 검사에 사용하지 않는다.

- 모든 시약과 시료는 검사 30분전에 실온에 방치하여 실온에서 검사가 진행되도

록 한다.

- 함습되면 제품의 성능이 저하되거나 변질될 수 있으므로 개봉 후 즉시 사용한 다.

- 검사 후 남은 스트립은 개봉 전 상태와 동일하게 방습용기에 넣어 4~30℃에 보관한다.

- 스트립의 시료 점적패드 부분에 시료를 점적하는 방법(제1법 : 점 적법)과, 96well plate에 꽂거나 검사용 튜브 등에 넣어서 검사하는 방법(제2법 : 침적법) 모두 가능하다.

1) 제 1법 : 점적법

① 검사직전에 방습 포장용기에서 스트립을 꺼내 깨끗하고 편평한 곳에 놓는다.

② 시료 100uL를 적당한 피펫으로 취하여 시료 점적패드 부분에 떨어뜨린다. 이때 시료가 점적패드 밖으로 흘러나가지 않도록 천천히 떨어뜨린다.

(주의) 교차오염을 방지하기 위해 매 시료마다 새 피펫이나 팁(tip)을 사용한 다.

③ 검사시작 후 30분 이내에 결과를 판독한다. 30분 이후에는 결과판정을 하지 않는다.

2) 제 2법 : 침적법

① 96 well plate나 검사용 튜브 등에 검사할 시료 100uL를 적당한 피펫으로 취 하여 넣는다.

(주의) 교차오염을 방지하기 위해 매 시료마다 새 피펫이나 팁(tip)을 사용한 다.

② 검사 직전에 방습 포장용기에서 스트립을 꺼내 시료 점적패드가 아래로 향하게 하여 96 well plate나 검사용 튜브에 넣는다.

③ 검사시작 후 30분 이내에 결과를 판독한다. 30분 이후에는 결과판정을 하지 않는다.

모든 검사결과는 종료선(C)에 선이 나타나야 한다.

1) 음성 : 종료선(C)만 나타나는 경우

2) 양성 : 종료선(C)과 결과선(T)이 모두 나타나는 경우

3) 무효(재시험) : 종료선(C)과 결과선(T) 모두 나타나지 않거나, 종료선(C)이 나타나지 않은 경우는 무효로 처리하며, 다음 사항을 고려하여 용법•용량에 맞게 새로운 스트립으로 재시험 한다.

- 시료량 부족 등 검사방법이 미숙할 경우 무효가 될 수 있으므로 주의한다.

- 시료내 항원의 농도가 매우 높을 경우 결과선(T)만 강하게 나타날 수 있는 데, 이 때에 시료를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.

- 양성으로 판정된 시료는 재검사하여 재검 결과를 최종 결과로 한다.

본 제품의 검출감도는 HBsAg 1ng/mL이다.