이지스텝클라미디아 - 의약품 상세정보

1. 검체의 채취 및 보관

A. 여성의 자궁경관의 검체

1) 스왑을 이용하는 방법

(1) 자궁경부의 과도한 점액을 면봉으로 제거한다.

(2) 다른 면봉을 자궁경관 속으로 squamoclummar junction을 지나 끝이 보이지 않을 때까지 클라미디아가 감염되어 있는 상피세포를 채취할 수 있게 삽입한다.

(3) 15~20초간 면봉을 회전하여 스왑 검체를 채취한다.

(4) 외부 자궁경부 세포나 질 세포로 감염되지 않도록 면봉을 꺼낸다.

2) cytology brush를 이용하는 방법

(1) Dacron 스왑으로 외부자궁경부를 세척한 후 cytology brush를 자궁경관 속으로 squamocolummar junction을 지나 삽입한다.

(2) 2-3초 후 cytology brush를 두번 완전히 돌려 질 포면에 닿지 않게하여 꺼낸다.

(3) 스왑 검체는 즉시 검사하며, 그렇지 않을 경우 건조한 운반 시험관에 보관한다.

(4) 검체는 15-27°C에서 4시간, 2-8°C에서 24시간 안정하다.

2. 검사 방법

A) 검체

1) 모든 검체와 시약은 검사전에 실온(20~30°C)으로 되게 하여야 한다.

검사 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.

2) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 개봉 전 상태와 같이 반드시 실리카겔을 동봉하여 밀봉하고 2~8°C 에 보관한다. 만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.

3) 추출용액 A 8방울을 추출튜브에 떨어뜨린다.

4) 스왑, 브러쉬 검체와 소변 검체의 원심 침전물을 잠기게 하고 2분간 추출 하되, 스왑 및 브러쉬 검체는 추출튜브의 벽면에 대고 돌려서 충분히 추출되게 한다.

5) 추출용액 B 8방울을 추출튜브에 덜어뜨린다.( 이 상태의 검체는 실온에서 1시간동안은 시험에 영향을 주지 않는다.)

6) 스왑을 벽면에 대고 돌려서 충분히 추출한 후 스왑은 버리고 첨부된 필터캡을 끼워 추출튜브에서 4방울(약 200ul)을 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨린다.

7) 10분간 기다린 후 판독하며, 15분 후의 결과는 판독하지 말아야 한다.

B) 양성대조액

1) 추출용액 A 8방울을 추출튜브에 떨어뜨린다.

2) 양성대조액을 스왑에 한 방울(약50ul)을 떨어뜨린다. 2분간 추출 하되, 추출튜브의 벽면에대고 돌려서 충분히 추출되게 한다.

3) 추출용액 B 8방울을 추출튜브에 떨어뜨린다.

4) 스왑을 벽면에 대고 돌려서 충분히 추출한 후 스왑은 버리고 첨부된 필터캡을 끼워 추출튜브에서 4방울 (약 200ul)을 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨린다.

5) 10분간 기다린 후 판독하며, 15분 후의 결과는 판독하지 말아야한다.

3. 정도관리

모든 검사 결과는 기준선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.

4. 결과 판정

1) 양성 : 검사선과 대조선에 적색선이 나타난다.

2) 음성 : 대조선에만 적색선이 나타난다.

3) 재시험 : 검사선과 기준선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우

<결과 판정의 예>