| 성상 | 1.검사용 디바이스 1.1 싱글 디바이스 유전자 재조합 HCV core, NS3,NS4,NS5 항원 및 토끼 면역글로블린 지를 흡착시킨 스트립을 조립산 플라스틱 디바이스이며 전면에는 상단에서부터 대조선 위치 표시용 문자 C, 검사선 위치 표시용 문자 T, 검체 적하부가 배열되어 있다. 1.2 멀티 디바이스 동일한 규격의 스트립이 조립된 디바이스 5개 또는 10개가 병렬로 연결되어 있다. |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-11-24 |
| 품목기준코드 | 200303293 |
| 표준코드 | 8806777002009, 8806777002016, 8806777002023, 8806777002030, 8806777002047, 8806777002054, 8806777002108, 8806777002115, 8806777002122, 8806777002139, 8806777002207, 8806777002214, 8806777002221, 8806777002238, 8806777002245 |
총량 : 1병 중 0.3밀리리터 - 전개용액 | 성분명 : 50mM트리스염산완충액 | 분량 : 3 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
사람 혈액, 혈청 및 혈장중의 HCV항체의 검출
1. 검체의 채취 및 보관
1) 전혈 (Whole blood), 혈장(Plasma)또는 혈청(Serum)을 검체로 사용한다. 혈장이나 혈청을 사용시는 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.
(1) 전혈(Whole blood)
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(Heparin, Sodium Citrate 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2-8℃에서 보관시 24시간 사용 가능하다.
(2) 혈장(Plasma)
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(Heparin, Sodium Citrate 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.
나. 분리된 혈장은 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2-8℃에, 3일 이상일 경우는 -20℃이하로 보관한다.
(3) 혈청(Serum)
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
다. 분리된 혈청은 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2-8℃에, 3일 이상일 경우는 -20℃이하로 보관한다.
2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 30분전에 실온(20~30℃)에 정치하여 실온이 되도록 맞추어 준다. 검사 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 멀티 디바이스의 경우 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 개봉 전 상태와 같이 반드시 실라카겔을 동봉하여 밀봉하고 2~30℃에 보관한다. 만약, 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항원의 역가와 골드 접합체의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) 마이크로 피펫을 사용하여 전혈인 경우 검체 50㎕를, 혈장이나 혈청인 경우는 25㎕를 검체 적하부에 떨어뜨리고, 검체 적하부에 전개용액을 2-3방울(60-90ul)떨어뜨린다.
4) 전개용액을 떨어뜨린 후 5~20분후에 반응결과를 판독한다. 정확한 결과 판단을 위해서는 20분까지 반응결과를 포함하여 판독한다.
5) 전개용액을 떨어뜨린 후 20분 이상 경과한 검사 결과는 무시하고 재시험하여 정확히 판독한다.
3. 정도관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 뚜렷한 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성 : 대조선(C)이 뚜렷이 나타나고 검사선(T)이 동시에 나타나는 경우
4) 음성 : 대조선(C)만 나타나는 경우.
5) 재시험 : 대조선(C)과 검사선(T)이 모두 나타나지 않거나, 검사선(T)만 나타나는 경우.
<결과 판정의 예>
* 만일 검체가 양성으로 판정되면 2회 재시험을 실시하며, 두 번 모두 음성 결과를 나타내면 음성으로 판정하고 한번 이상 양성 결과를 나타내면 양성으로 판정한다.
* 양성으로 판정 될 때는 의사 등 전문가와 상담하고 확인검사를 통하여 최종 판정하여야 한다.
* 이 검사는 HCV 항체 검사이므로, 항체 미검출 기간(Window Period)의 검체에서는 HCV 항체가 검출되지 않을 수도 있다.
1) 사용 용도
① 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
② 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 절대 용도이외의 사용을 하지 않는다.
2) 디바이스 및 시약사용
① 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다. 또한 본 제품의 모든 조작은 실온에서 수행한다.
② 본 제품은 냉장 보관하였을 시 실온에서 실험을 수행하게 되면 이슬 맺힘 현상에 의해서 디바이스에 물기가 생길 수 있다. 이러한 습기로 인하여 성능이 저하될 수 있으므로 포장을 개봉하여 실험을 수행하기 30분전에 시약 및 디바이스를 실온에 방치하여 실온과 시약의 온도를 같게 맞추어 준다.
③ 멀티의 경우 사용하고 남은 시약 및 디바이스의 함습되지 않도록 밀봉하여 보관해야 하며, 함습이 된 시약 및 디바이스를 시험에 사용하지 않는다.
④ 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 교차로 혼용하여서는 안된다.
⑤ 유효기간이 경과한 제품은 부정확한 결과를 초래한다. 따라서 유효기간이 경과한 제품은 폐기해야 한다.
⑥ 본제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 시에는 흐르는 물로 세척하고 이상이 있을시 의사와 상의한다.
3) 검체
① 검체를 여러번 동결 용해 시키면 위음성(False Negative) 또는 위양성(False Positive)을 초래할 수 있으니 주의한다.
② 검체는 미지의 병원성 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.
③ 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.
④ 감염 가능 물질의 취급시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
⑤ 지방층이나 고형물 또는 피브린이 있는 혈청 또는 혈장은 원심분리를 한후 상청을 사용하여 시험한다.
⑥ 체액, 소변, 타액, 정액, 양수등의 검체는 본 시약에 사용해서는 안된다.
⑦ 불완전하게 항응고제 처리된 검체는 Fibrin이 존재하여 부정확한 결과를 얻을 수 있으니 주의한다.
4) 결과해석
① 본 검사법은 Immunochromatography의 이론에 의해 개발된 제품으로 원리상 ELISA방법의 시약보다 검출 민감도가 낮을 수 있다.
② 본 시약은 스크리닝용 시약이므로 양성인 경우 HCV항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있으나 본제제로 양성 판정된 검체는 C형간염 보균자로 진단하지 않고 반드시 확인 검사법(예: Western blot,PCR)등으로 검사하여 결과판정을 해야 한다.
③ 본 래피드 검사법으로 음성판정을 보이지만 임상적인 징후가 HCV감염이 의심될시에는 래피드 검사법 보다 검출감도가 높은 확인 검사법(예: EIA,RIA)등으로 검사하여 결과를 판정하여야 한다.
④ 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 확진 실험 결과를 함께 확인하여 의사나 C형간염 판정기관에 의하여 최종 결과가 판정되어야 한다.
5) 기타
① 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
② 실험에 사용되었던 액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨 용액에 1시간이상 담아 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.
③ 사용한 팁을 재사용하지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 별첨 |
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