| 성상 | 플라스틱 디바이스 외부에 검체 점적부위(S)가 있고 중앙부위 직사각형의 결과 표시창에 검사선(T)과 대조선(C)이 표시되어 있습니다. 플라스틱 디바이스 내부에는 흡수 패드, 백색의 나이트로 셀룰로즈 멤브레인으로 된 정성분석 멤브레인, 적색 또는 보라색의 콘쥬게이트 패드, 검체 패드가 차례로 중첩하여 부착된 검사용 스트립이 있습니다 |
|---|---|
| 업체명 | 에치비아이(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-07-30 |
| 품목기준코드 | 200303386 |
| 표준코드 | 8806784001606, 8806784001613, 8806784001620, 8806784001637, 8806784001644, 8806784001651, 8806784001668, 8806784001675, 8806784001682 |
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사람의 혈장, 혈청, 전혈 중의 C형 간염바이러스 항체 검출
1. 검체의 준비
1) 전혈
a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집합니다.
b) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2∼8℃에서 보관시 24시간 이내에 사용하도록 합니다
2) 혈장
a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거합니다.
b) 분리된 혈장은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.
3) 혈청
a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 30분간 방치하여 응고가 일어나게 한 뒤, 원심 분리하여 혈청을 분리시킵니다.
b) 분리된 혈청은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15∼30분전에 실온에 둡니다.
2) 방습포를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둡니다.
3) 혈청, 혈장 및 전혈을 각각 10㎕를 적당한 피펫을 이용하여 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후, 즉시 첨부된 검체 희석액 5 방울(80∼100㎕)을 떨어뜨립니다.
4) 검사 개시 후 10분이 경과하면 결과를 판독합니다.
▶ 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있고, 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 검사 시작 30분 이내에 판독하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.
3. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 합니다.
4. 결과 판정
1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.
2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 위치에 색띠가 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.
3) 재시험 : 대조선(C) 및 검사선(T) 위치에 색띠가 나타나지 않는 경우
▶ 재시험의 경우에는 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 합니다.
▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 정성분석 멤브레인 또는 흡수 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있습니다.
5. 결과 해석
1) 양성 : 본 제품의 검사 결과가 양성인 경우 HCV항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있습니다. 단, 본 검사는 선별검사로써 사용하여야 합니다. 확진은 임상적 소견과 실험실에서의 검사결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 내려질 수 있습니다.
2) 음성 : 본 제품의 검사결과가 음성인 경우 HCV항체가 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있으나, HCV항체가 존재하지 않는 것이 혈중 HCV 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없습니다.
1. 체외 진단용으로만 사용합니다.
1) 본 디바이스는 습기에 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의하여 주십시오.
2) 사용하고 남은 디바이스는 밀봉하여 습기에 노출되지 않도록 주의하고 최대한 신속히 사용하도록 하십시오.
2. 검체의 취급 및 보관
1) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의하여 주십시오.
2) 검체는 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수 있으므로, 취급 시 주의하여 주십시오.
3) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦아주십시오.
4) 사용 후 모든 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균 후 폐기하여 주십시오
5) 검체 보관은 혈청 및 혈장의 경우에는3일 미만은 냉장 보관하고, 3일 이상은 냉동 보관하여 주십시오. 전혈의 경우에는 채혈 즉시 사용하거나, 냉장 보관시에는 24시간 이내에 검사에 사용하여야 합니다.
3. 본 제품은 HCV항체 검출에 관한 1차적인 선별검사 목적으로 고안된 진단시약으로서 간편하고 신속한 방법으로 결과를 얻을 수 있으나, 보다 정밀한 원리(예, ELISA)로 고안된 진단시약과는 검출 감도면에서 낮을 수 있습니다.
※ 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 해서는 안되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, (2~30℃)에 보관, |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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| 보험적용일 |
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