| 성상 | 완제품은 백색 또는 연하늘색의 플라스틱 지지대 위에 상단부터 흡수 패드, 백색의 나이트로 셀룰로즈 멤브레인으로 된 결과 판정 패드, 적색 또는 보라색의 콘쥬게이트 패드, 검체 패드가 중첩하여 부착되어 있고, 상단의 흡수 패드 위에 검출 물질 표시용 스티커(◀ C HBsAg)와 하단의 검체 패드와 콘쥬게이트 패드 위에 검체 표시용 스티커가 부착되어 있습니다. |
|---|---|
| 업체명 | 에치비아이(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-09-26 |
| 품목기준코드 | 200303393 |
| 표준코드 | 8806784001309, 8806784001316, 8806784001323, 8806784001330, 8806784001347, 8806784001354, 8806784001361 |
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사람의 혈청 또는 혈장 중의 B형 간염 바이러스 표면항원(HBsAg) 정성검사
1. 검체의 준비
혈청이나 혈장을 검체로 사용합니다.
☞ 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거하며, 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않습니다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15∼30분전에 실온에 둡니다.
2) 측정하고자 하는 검체 100㎕를 오염되지 않은 1회용 튜브에 분주합니다.
☞ 튜브는 바닥이 둥글고 직경 10㎜ × 높이 75㎜의 제품을 사용하는 것이 좋습니다.
3) 방습용기로부터 스트립을 꺼내어 검체가 들어있는 튜브에 검체 표시용 스티커 부분이 아래 방향이 되도록 넣어줍니다. 이때 스트립의 검체 표시용 스티커 하단 이하로 검체가 잠기게 넣어주어야 한다.
4) 검사 개시 후 15∼20분이 경과하면 결과를 판독합니다. 부정확한 판정을 막기 위하여 30분 경과 이후의 결과는 검사결과로 판정하지 않습니다.
3. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 합니다.
4. 결과 판정
1) 음성 : 대조선(C)에만 색 띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.
2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 위치에 색 띠가 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.
3) 재시험
a) 대조선(C) 및 검사선(T) 위치에 색 띠가 나타나지 않는 경우
b) 대조선(C) 위치에 색 띠가 나타나지 않는 경우
☞ 재시험의 경우에는 검체량 부족 등으로 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 합니다.
☞ 검체에 따라서는 검사선만 발색하는 경우가 있는데, 이 같은 경우에는 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험합니다.
☞ 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검 결과를 최종결과로 한다
1. 체외 진단용으로만 사용합니다.
2. 검체의 취급 및 보관시 주의사항
1) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의하여 주십시오.
2) 검체는 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수 있으므로, 취급시 주의하여 주십시오.
3) 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦아주십시오.
5) 사용 후 모든 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균 후 폐기하여 주십시오
6) 검체 보관은 1일 미만인 경우 냉장 보관하고, 2일 이상인 경우 냉동 보관하여주십시오.
3. 시약 취급 및 보관시 주의 사항
1) 보관중인 스트립이 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 후 즉시 사용하는 것이 좋습니다.
2) 방습 용기 개봉 후 사용하고 남은 스트립은 개봉전과 동일하게 밀봉하여 실온(2∼30℃)에 보관합니다.
3) 스트립 취급시에는 손이나 다른 이물질이 닿지 않도록 주의하십시오.
※ 본 검사의 음성판정이 B형 간염 바이러스의 감염 가능성을 완전히 배제하지는 않습니다. 본 검사는 선별검사로서 B형 간염 바이러스의 감염 진단을 하게 해줍니다. 본 제품은 여러가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제 할 수 없으므로 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 종합적인 검토를 통하여 최종 진단을 내려야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2∼30℃보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 25, 50, 100, 500, 800, 1000 T/Kit |
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