하이센스에이에프피래피드 - 의약품 상세정보

1) 혈장

a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항 응고제가 들어있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거합니다.

b) 분리된 혈장은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.

2) 혈청

a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 30분간 방치하여 응고가 일어나게 하고, 원심 분리하여 혈청을 분리시킵니다.

b) 분리된 혈청은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.

1)모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15∼30분전에 실온에 둡니다.

2)측정하고자 하는검체 100㎕를 오염되지 않은 1회용 튜브에 분주합니다.

-> 튜브는 바닥이 둥글고 직경 10mmx높이 75mm의 제품을 사용하는 것이 좋습니다.

3)방습용기로부터 스트립을 꺼내어 검체가 들어있는 튜브에 검체 표시용 스티커 부분이 아래 방향이 되도록 넣어줍니다. 이때 스트립의 검체 표시용 스티커 하단 이하로 검체가 잠기게 넣어주어야 한다.

4) 검사 개시 후 10분이 경과하면 결과를 판독합니다.

▶ 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있고, 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 검사 시작 15분 이내에 판독하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 합니다.

1) 음성 : 대조선(C)에만 색 띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 위치에 색 띠가 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재시험 : 대조선(C) 및 검사선(T) 위치에 색 띠가 나타나지 않는 경우

▶ 재시험의 경우에는 검체량 부족 등으로 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 합니다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드, 정성분석 멤브레인, 흡수패드, 검체 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원할하지 못한 경우가 일어날 수 있습니다.

▶양성 판정된 검체는 재검사하여 재검 결과를 최종결과로 한다.