| 성상 | 테스트용 플라스틱 디바이스와 방습포 및 드로퍼가 있는 체외진단용 의약품 |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2003-02-14 |
| 품목기준코드 | 200303403 |
| 표준코드 | 8806774013800, 8806774013817, 8806774013824 |
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임신진단을 위한 뇨중 hCG 검사
1. 검사 시기 및 검체 채취
1) 채뇨 시기와 상관없이 어떤 검체도 검사에 사용할 수 있으나, 최적의 결과를 얻기 위해서는 고농도의 hCG를 함유하고 있는 아침 첫뇨를 사용하는 것이 좋다.
2) 소변 검체는 깨끗하고 건조한 플라스틱 또는 유리 용기등 적당한 용기를 이용하여 채취한다. 소변 검체는 2-8℃에서 72시간까지 보관이 가능하며 검사시에는 실온으로 되게 한 후 검사를 실시하여야 한다.
2. 검사 방법
1) 검사용 디바이스와 소변 검체는 검사전에 실온(20-30℃)으로 되게 하여야 한다.
2) 밀봉된 상태의 검사용 디바이스를 개봉하고 환자의 번호를 디바이스에 표기한다.
3) 검체 적하 부위에 소변 검체 3방울 (약 0.15±0.03㎖)을 떨어뜨리고 선이 나타날 때까지 기다립니다. 일반적으로 양성의 결과인 경우 40초 내에 검사선 부위에 적자색선이 나타나며, 음성결과의 판정은 완전한 반응시간(3분)까지 기다린 다음 판정한다.
4) 검사 후 30분이 경과한 결과는 판독하지 않는다.
3. 결과 판정
1) 음성 : 대조선 부위만 발색하여 선이 나타난다.
2) 양성 : 대조선과 검사선 부위가 모두 발색하여 선이 나타난다.
3) 재시험 : 대조선과 검사선에 모두 선이 나타나지 않는 경우로, 검사가 잘못 되었거나 시약의 품질에 이상이 있는 경우이므로 재시험 한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 유효기간이 지난 시약은 사용해서는 안된다.
3. 검사용 디바이스는 사용전까지 밀봉 상태를 유지해야 한다. 본 제품은 습기에 민감하므로 일단 개봉한 디바이스는 1시간 이내에 사용한다.
4. 임신이외에 영양막질환등 다른 질환에서도 hCG의 양이 증가될 수 있으므로 진단시 신중을 기하여야 한다.
5. 소변이 너무 희석되어 있는 검체는 hCG의 농도를 정확히 측정할 수 없으며, 만약 임신일 경우 아침 첫 뇨에 나타나지 않으면 48-72시간 후에 재검사를 하여야 한다.
6. 임상 진단용인 모든 진단용 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임상 상태와 검사결과를 토대로 의사의 판정에 의하여 최종 결과가 결정되어야 한다.
7. 사람에 따라 임신 초기의 hCG 농도가 낮아 검사 결과가 음성으로 나타날 수도 있으므로 결과가 비임신 이더라도 생리 예정일 이전에는 태아 성장에 지장을 줄 수 있는 약물 복용이나 과격한 운동 등을 삼가야 한다.
8. 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 88,824 |
| 2013 | 83,497 |
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