제네디아시필리스래피드(Genedia Syphilis Rapid) - 의약품 상세정보

1) 전혈(Whole blood), 혈장(Plasma) 또는 혈청(Serum)을 검체로 사용한다. 혈장이나 혈청을 사용시는 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.

(1) 전혈 (Whole blood)

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(Heparin, Sodium Citrate 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2～8℃에서 보관시 24시간 사용 가능하다.

(2) 혈장 (Plasma)

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(Heparin, Sodium Citrate 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2～8℃에, 3일 이상일 경우는 -20℃이하로 보관한다.

(3) 혈청 (Serum)

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 보관 기간이 3일 미만일 경우에는 2～8℃에, 3일 이상일 경우는 -20℃이하로 보관한다.

2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.

1) 모든 검체와 시약은 검사 30분전에 실온(20~30℃)에 정치하여 실온이 되도록 맞추어 준다. 검사 디바이스의 온도가 실온 보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.

2) 멀티 디바이스의 경우 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼내고 필요한 만큼 자른 후 보관하고자 하는 디바이스는 개봉 전 상태와 같이 반드시 실리카겔을 동봉하여 밀봉하고 2~30℃에 보관한다.

만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항원의 역가와 골드 접합체의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.

3) 마이크로 피펫을 사용하여 전혈은 검체 20㎕를, 혈장이나 혈청인 경우는 10㎕를 검체 적하부에 떨어뜨린다.

드로퍼를 사용 할 경우에는 전혈 20㎕, 혈장이나 혈청 10㎕에 해당하는 드로퍼를 사용하여야 한다.

4) 검체를 떨어뜨린 후 검체가 완전히 흡수된 다음에 전개용액을 천천히 3방울을 떨어뜨린다.

만약 전개 용액이 부족한 경우에 1～2 방울을 더 넣어 검체가 전개 되도록 한다.

5) 전개용액을 떨어뜨린 후 10분에 반응결과를 판독한다. 정확한 결과판단을 위해서는 20분까지 반응결과를 포함하여 판독한다.

6) 전개용액을 떨어뜨린 후 30분 이상 경과한 경우 검사 결과를 무시하고 재시험하여 정확히 판독한다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 뚜렷한 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.

1) 양성 : 대조선(C) 과 검사선(T)이 모두 나타나는 경우.

2) 음성 : 대조선(C)만 나타나는 경우.

3) 재시험 : 대조선(C)과 검사선(T)이 모두 나타나지 않거나, 검사선(T)만 나타나는 경우.

<결과 판정의 예>

* 만일 검체가 양성으로 판정되면 2회 재시험을 실시하며, 두 번 모두 음성 결과를 나타내면 음성으로 판정하고 한번 이상 양성 결과를 나타내면 양성으로 판정한다.

* 양성으로 판정 될 때는 의사 등 전문가와 상담하고, ELISA 검사법등 확인검사를 통하여 최종 판정하여야 한다.

* 이 검사는 매독균 항체 검사이므로, 항체 미검출 기간(Window Period)의 검체에서는 매독균 항체가 검출되지 않을 수도 있다.