| 성상 | 백색의 검사패드가 부착되어 있는 백색의 검사스트립 |
|---|---|
| 업체명 | 보령제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-05-26 |
| 품목기준코드 | 200307651 |
| 표준코드 | 8806419024703, 8806419024710 |
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복막투석 배출액의 Leukocyte esterase 검출용 검사스트립
본품의 반응지시부를 복막투석 배출액에 담그거나 적셔 4분 후에, 첨부된 비색표와 비교하여 판정한다.
담그는 방법
1. 복막투석 배출액을 깨끗한 용기에 담는다. (깨끗하고 건조한 투약컵이 이상적이다.)
2. 용기로부터 한 스트립을 꺼내고, 즉시 뚜껑을 닫는다.
3. 스트립의 반응지시부를 시험액에 넣었다가 즉시 꺼낸 후, 타이머를 작동시킨다.
4. 반응지시부를 위로하여 편평하고 깨끗한 표면에 놓는다.
5. 4분 후에 반응지시부의 색과 용기에 부착된 비색표의 색을 비교한다.
적시는 방법
1. 용기로부터 한 스트립을 꺼내고, 즉시 뚜껑을 닫는다.
2. 스트립의 반응지시부를 1초 동안 복막투석 배출액의 흐름속에 넣었다가 즉시 꺼낸 후, 타이머를 작동시킨다.
3. 반응지시부를 위로하여 편평하고 깨끗한 표면에 놓는다.
4. 4분 후에 반응지시부의 색과 용기에 부착된 비색표의 색을 비교한다.
1. 경고
1) 위음성 결과가 나오도록 시약을 씻어낼 수 있으므로, 1초 이상 흐르는 복막투석 배출액에 넣어서는 안된다.
2) 모든 검사실 시험들과 마찬가지로, 최종적인 진단 혹은 치료 결정은
어떤 하나의 시험을 기준으로 하여서는 안된다.
2. 일반적 주의사항
1) 체외 진단용으로만 사용하며, 복수 검사에 사용해서는 안된다.
2) 반응지시부위를 만지지 말아야 한다.
3) 잠재적인 간섭물질로 오염될 수 있으므로, 반응지시부를 작업표면과 접촉시켜서는 안된다.
4) 스트립을 용기에서 꺼내기 전에 손을 깨끗이 하고 건조시켜야 한다.
5) 용기의 개봉여부와 관계없이 사용기간이 경과된 스트립을 사용해서는 안된다.
3. 적용상의 주의사항
1) 본제는 처음에 3%이상의 포도당을 포함하고 높은 백혈구 수를 가지고 있는 투석액으로부터 복막투석 배출액을 시험하기 위해 사용될 때, 표시창의 색상이 용기의 비색표보다
더 붉은 색조가 나타날 수 있다. 이런 경우에, 결과는 백혈구의 존재를 나타낸다.
2) "음성"과 "극미량" 결과를 나타내는 표시창은 반드시 복막투석액의 각 포도당 농도에 상응하는 비색표와 반드시 비교해 보아야 한다.
3) 본제의 결과는 복막투석 배출액 침적 후 4분±15초에 확인하여야 한다.
추천 시간(4분±15초) 이전의 판독은 위음성 결과를 나타낼 수 있으며,
추천 시간(4분±15초) 이후의 판독은 위양성 결과를 나타낼 수 있다.
4) 때때로 복막투석액의 방부제로 첨가하는 EDTA(ethylendiaminotetraacetate)는
검사결과에 영향을 미치지 않는다.
5) 반응지시부의 색상이 "음성"과 "극미량"사이라면, 결과는 "음성"으로 고려되어야 한다.
4. 저장상의 주의사항
1) 스트립을 습기와 빛으로부터 보호하기 위해서 스트립을 꺼낸 후 즉시 뚜껑을 닫아야 한다.
2) 모든 사용하지 않은 스트립은 원래의 용기에 보관하여야 한다.
3) 사용하기 바로 전까지는 용기에서 스트립을 꺼내지 말아야 한다.
4) 방습제를 꺼내서는 안된다.
5) 개봉 후 6개월 이내에 사용하여야 하며, 항상 용기라벨의 빈공간에 개봉일자를 적어 놓아야 한다.
| 저장방법 | 차광, 기밀용기, 15-32℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원의 포장단위 |
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