안티비바이오클론(항비단클론항체) - 의약품 상세정보

혈액검체는 승인된 의료기관 절차에 따라 채취되어야 하며, 가능한 빨리 실험을 수행하여야 한다. 검사시간이 지연될 때는 검체를 2-8˚C에 보관해야 한다. 항응고제가 처리되지 않은 혈액 또는 sodium citrate, EDTA가 함유된 혈액은 채취일로부터 14일 이내에 시험되어야 한다. 특히 헤파린 또는 Oxalate가 함유된 혈액은 2일 이내에 사용되어야 하며, 헌혈 검체는 유효기간 이내에 실험되어야 한다.

모든 시약과 기구는 실온(18~25˚C) 상태를 유지하며 시험을 수행한다. 등장액(isotonic saline) 및 슬라이드, 시험관 랙 등을 준비한다. 시험에 사용되는 적혈구 부유액은 채취한 혈액을 1000~2000g에서 5분간 원심 침전한 적혈구 층으로 준비한다.

2-8˚C에서 동결을 피해서 보관하며, 개봉 후 30일

가. 슬라이드 검사법

1) 등장액(isotonic saline)으로 30 v/v % 적혈구 부유액을 제조한다.

2) 실온(15-30˚C)에서, 유리슬라이드 위에 약 한 방울(약 50µL)의 시약(Anti-A 단클론항체)을 떨어 뜨린다.

3) 유리슬라이드 위의 Anti-B 단클론항체 시약에 30 v/v % 적혈구부유액을 동량 떨어뜨린다.

4) 개별적으로 깨끗한 applicator stick을 이용하여 적혈구 부유액과 시약을 잘 섞어준다.

5) 슬라이드를 천천히 전후좌우로 흔들고 움직이면서 미세한 적혈구 응집을 관찰한다.

6) 결과를 기록하고 판정한다.

나. 시험관 검사법

1) 등장액(isotonic saline), 자가혈청 또는 혈장으로 3-5%의 적혈구 부유액을 준비한다.

2) 각 시험관에 Anti-B 단클론항체 시약 한 방울(약 50µL)을 넣는다.

3) 준비된 dropper로 3-5%의 적혈구부유액 동량을 넣는다.

4) 시험관의 내용물을 잘 혼합한다.

5) 3400rpm (900-1000rcf)에서 15-30초 또는 1000rpm(100-124rcf)에서 1분(또는 이에 상응하는 방법으로) 원심분리한다.

6) 시험관 밑에 침전된 혈구를 서서히 흔들어 재부유 시키면서 응집유무를 관찰한다.

7) 결과를 기록하고 판정한다.

가. 슬라이드 검사법

1) 양성 : 적혈구응집은 수초 이내에 응집되기 시작하여 2분 이내 적혈구 응집되는 것.

※ 적혈구 응집여부 관찰은 2분을 초과하지 말아야 하며, 항원항체의 결합이 아니라 반응영역 경계 부분의 건조 또는 fibrin strands에 의하여 응집이 되지 않도록 주의하여야 한다.

2) 음성 : 2분 이후에 어떤 응집도 보이지 않아야 한다.

나. 시험관 검사법

1) 양성 : 적혈구 응집

2) 음성 : 어떤 응집도 보이지 않아야 한다.

검사 당일 각 시약 롯트 별로 적합한 양성 및 음성 정도관리 물질을 사용하여 검사실 지침에 따라 검사하여야 한다.

가. 양성정도관리물질

Anti-B 단클론항체시약에 반응하는 항원으로서 확인된 적혈구 등을 자체적으로 확립 또는 구매하여 준비한다.

나. 음성정도관리물질

Anti-B 단클론항체시약과 반응하지 않는 항원으로 확인된 적혈구 등을 자체적으로 확립 또는 구매하여 준비한다.