박씨그리프주(인플루엔자분할백신) - 의약품 상세정보

1) 중등도 또는 중증의 열성 질환자나 급성질환자의 경우 접종이 연기되어야 한다.

2) 이 약의 주성분, 첨가제 또는 제품에 미량 존재 할 수 있는 계란(ovalbumin, chicken protein), 네오마이신, 포름알데히드, 옥토시놀-9 등의 성분에 알러지(과민반응)를 나타내는 자

3) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자

4) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자

5) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자

6) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자

7) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈 장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다.

1) 안전성 정보의 요약

최근 실시된 임상시험에서 생후 6개월 이상의 대상자 약 10,000명이 본 백신을 접종 받았다.

소아의 예방접종 이력과 연령에 따라, 용량과 투여 횟수에 차이가 있었다.

기재된 약물이상반응(solicited reactions)은 일반적으로 접종 후 3일 이내에 발생하였으며 발현 1 – 3일 이내에 자연적으로 소실되었다. 대부분의 기재된 약물이상반응 강도는 경미하거나 중등도였다. 생후 6 – 35개월령의 소아를 제외한 모든 대상자에서 본 백신 접종 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고된 기재된 약물이상반응은 주사부위 통증이었다. 생후 6-35개월령의 소아에서 가장 빈번히 보고된 반응은 과민성이었다.

접종 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고된 기재된 전신 약물이상반응은 성인, 고령자 및 만9 – 17세 소아에서는 두통이었고, 만 3 – 8세 소아에서는 권태감이었다. 기재된 약물이상반응은 성인보다는 고령자에서 대체로 그 빈도가 낮게 나타났다.

2) 약물이상반응 일람표

아래는 임상시험 및 전세계적으로 진행된 시판 후 조사에서 보고된 약물이상반응들의 빈도를 요약한 것이다. 이상사례들은 아래의 기준에 따라 분류되었다:

매우 자주(≥1/10); 자주(≥1/100, <1/10); 때때로(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 알 수 없음: 현재 자료로는 평가할 수 없음

① 성인과 고령자

아래의 안전성 정보는 4,300명 이상의 성인과 5,000명 이상의 만 60세를 초과한 고령자에서 얻어진 자료에 근거하여 작성되었다.

⁽¹⁾고령자에서 드물게 ⁽²⁾임상시험 중 성인에서 보고됨

⁽³⁾임상시험 중 고령자에서 보고됨 ⁽⁴⁾고령자에서 자주

⁽⁵⁾성인에서 알 수 없음 ⁽⁶⁾고령자에서 알 수 없음

② 소아

과거 예방접종 이력에 따라, 생후 6개월-만 8세의 소아에게 본 백신을 1회 또는 2회 접종하였다. 생후 6-35개월령의 소아는 0.25mL제제를 접종 받았으며, 만 3세 이상의 소아는 0.5mL제제를 접종 받았다.

(i) 만 3-17세의 소아/청소년:

아래에 제시된 안전성 정보는 최소 300명 이상의 만3-8세 소아 및 약 70명의 만9-17세의 소아/청소년을 대상으로 얻어진 자료에 근거하여 작성되었다.

만3-8세의 소아에서 접종 7일 이내에 가장 빈번히 보고된 기재된 약물이상반응은 다음과 같았다: 주사부위 통증/압통(56.3%), 권태감(27.3%), 근육통(25.5%), 주사부위 홍반/발적(23.4%).

만 9-17세의 소아/청소년에서, 접종 7일 이내에 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다: 주사부위 통증/압통(54.5% - 70.6%), 두통(22.4% - 23.6%), 근육통(12.7% - 17.6%), 주사부위 홍반/발적(5.5% - 17.6%).

아래 자료는 임상시험과 전세계적으로 이루어진 시판 후 조사에서 만3-17세의 소아/청소년이 본 백신을 접종한 뒤 기록된 약물이상반응의 빈도를 요약하여 나타낸 것이다:

⁽¹⁾ 임상시험 중 만3세~8세 소아에서 보고됨

⁽²⁾ 임상시험 중 만9~17세 소아/청소년에서 보고됨

⁽³⁾ 만9-17세 소아/청소년에서 자주

⁽⁴⁾ 만9-17세 소아/청소년에서 매우 자주

⁽⁵⁾ 만9-17세 소아/청소년에서 알 수 없음

(ii) 생후 6-35개월령의 소아:

아래에 제시된 안전성 정보는 생후 6-35개월령의 소아 약 50명을 대상으로 얻어진 자료에 근거하여 작성되었다.

한 임상시험에서는, 본 백신 접종 후 3일 이내에 가장 빈번히 보고된 기재된 약물이상반응은 다음과 같았다: 주사부위 통증(23.5%), 과민성(23.5%), 발열(20.6%), 비정상적인 울음(20.6%).

다른 임상시험에서, 본 백신 접종 후 7일 이내에 가장 빈번히 보고된 기재된 약물이상반응은 다음과 같았다: 과민성(60%), 발열(50%), 식욕감퇴(35%) 및 비정상적인 울음(30%).

아래는 두 번의 임상시험과 전세계적으로 이루어진 시판 후 조사에서 보고된 생후 6-35개월령의 소아에서 본 백신 0.25mL를 1회 또는 2회 접종받은 후 나타난 약물이상반응의 빈도를 요약하여 나타낸 것이다:

⁽¹⁾ 본 백신 접종 후 3일 이내에 보고됨

3) 사용성적조사에서 확인된 이상사례

재심사 신청을 위하여 6년간(2003년 6월 23일 ~ 2009년 6월 22일) 사용성적조사가 실시되었고, 안전성 평가 대상자는 821명이었으며, 유효성 평가는 이루어지지 않았다.

재심사 기간 동안 발현된 이상사례는 10명(1.22%)에서 17건이며, 이 중 9명(1.10%)에서 14건은 약물이상반응으로 평가되었다. 발현된 이상사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 ‘적용부위 부종’이 7건, ‘주사부위 발진’이 6건, ‘주사부위 통증’이 2건으로 나타났고, 전신 이상으로 ‘열’이 2건으로 나타났다. 사용상 주의사항에 반영되어 있지 않은 이상사례 및 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 그 외 기존 허가사항과 비교하여 특이한 경향은 관찰되지 않았다.

사용성적조사 결과, 15세 미만의 소아는 769명(93.67%)이었으며, 이 중 이상사례는 9명(1.17%)에서 14건 보고되었다. 이상사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 ‘적용부위 부종’이 6건, ‘주사부위 발진’이 5건, ‘주사부위 통증’이 1건으로 나타났고, 전신 이상으로 ‘열’이 2건 나타났다.

사용성적조사 결과, 65세 이상의 노인은 4명(0.49%), 임산부는 1명(0.12%), 신장애 환자는 1명(0.12%) 조사되었으나 이상사례는 발현되지 않았고, 간장애 환자에 대한 자료는 수집되지 않았다.

4) 기타 특수 환자군

시험에 등록된 환자 중 동반질환이 있는 대상자의 수가 제한적이기는 하지만, 신장이식 환자, 천식 환자 또는 의학적 상태가 심각하여 인플루엔자 관련 합병증 발생 고위험군에 속하는 생후 6개월 – 만 3세 소아를 대상으로 실시된 시험들에서도, 이러한 환자군에서 박씨그리프주의 안전성 프로파일 측면에서 주요한 차이가 없는 것으로 확인되었다.

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

3) 내인성 또는 의인성 면역저하 환자에게서 항체반응이 충분히 나타나지 않을 수 있다.

4) 모든 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 의학적 처치가 취해질 수 있도록 준비한다.

5) 본 백신은 어떠한 경우에도 정맥주사 하지 않는다.

6) 다른 백신과 마찬가지로, 본 백신을 접종 받은 모든 피접종자에게서 면역ㆍ예방효과가 나타나는 것은 아니다.

1) 면역억제치료를 받고 있는 환자의 경우 면역반응이 저하되어 나타날 수 있다.

2) 인플루엔자 백신 접종 후 ELISA법을 이용하여 HIV1, C형 간염, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체 측정 시 위양성 반응 결과가 보고된 적이 있다. ELISA법을 이용한 검사결과가 위양성이었음을 Western Blot technique으로 확인할 수 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 의해 나타날 수도 있다.

1) 임부 – 불활화 인플루엔자 백신은 임신 단계와 관계없이 모든 임신 주기에서 사용할 수 있다. 임신 1기와 비교하여 임신 2기와 3기에 대해 더 많은 안전성 자료들이 존재한다. 그러나 전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료에 따르면, 백신으로 인한 태아 및 모체의 유해한 결과는 제시되지 않고 있다.

2) 수유부 - 이 약물의 모유중으로의 이행여부는 알려져 있지 않으므로 수유중에는 주의하여 투여하여야 한다.

3) 가임력 - 가임력과 관련된 자료는 없다.

1) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않도록 주의한다.

1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.

3) 한번 개봉한 것은 당일 중에 사용한다.