휴마시스에이치비에스에이지/에이비콤보(HumasisHBsAg/AbCombo) - 의약품 상세정보

혈청(Serum)이나 혈장(plasma)을 시료로 준비한다.

(주의)

- 혈청 및 혈장의 분리과정에서 혈액 응고물질과 혈구 등은 원심분리를 통하여

완전히 제거한다

.- 용혈 또는 현탁이 심하거나 혈중 지방농도가 높은 시료는 검사에 사용하지 않는다.

- 열처리한 시료나 동결과 해동을 수회 반복한 시료는 검사에 사용하지 않는다.

1) 모든 시약과 시료는 검사 30분전에 실온에 방치하여 실온에서 검사가 진행되도록 한다.

2) 검사 직전에 호일 포장에서 키트를 꺼내 깨끗하고 편평한 곳에 놓는다.

(주의) 본 제품은 습기에 노출되면 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 후 즉시 사용

한다.

3) 키트의 손잡이 부분에 환자의 ID 등을 표시한다.

4) 시료 250μL를 적당한 피펫으로 취하여 시료투입구에 떨어뜨린다. 이 때 결과판독창 으로 시료가 들어가지 않도록 한다.

(주의) 교차오염을 방지하기 위해 매 시료마다 새 피펫이나 팁(tip)을 사용한다.

5) 검사시작 후 30분 이내에 결과를 판독한다. 30분 이후에는 결과판정을 하지 않는다.

모든 검사결과는 종료선(C)에 선이 나타나야 한다.

1) B형 간염바이러스 표면항원 검사 : A 결과판독창의 결과만으로 판정한다.

① 음성 : 종료선(C)만 나타나는 경우

② 양성 : 종료선(C)과 결과선(T)이 모두 나타나는 경우

③ 무효(재시험) : 종료선(C)과 결과선(T) 모두 나타나지 않거나, 종료선(C)이 나타나지

않은 경우는 무효로 처리하며, 아래의 사항을 고려하여 용법·용량에

맞게 새로운 진단키트로 재시험한다

2) B형 간염바이러스 표면항체 검사 : B 결과판독창의 결과만으로 판정한다.

① 음성 : 종료선(C)만 나타나는 경우

② 양성 : 종료선(C)과 결과선(T)이 모두 나타나는 경우

③ 무효(재시험) : 종료선(C)과 결과선(T) 모두 나타나지 않거나, 종료선(C)이 나타나지

않은 경우는 무효로 처리하며, 아래의 사항을 고려하여 용법·용량에

맞게 새로운 진단키트로 재시험한다

- 시료량 부족 등 검사방법이 미숙할 경우 무효가 될 수 있으므로 주의한다.

- 시료내 항원의 농도가 매우 높을 경우 결과선(T)만 강하게 나타날 수 있는데,

이 때에는 시료를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험한다.

- 양성으로 판정된 시료는 재검사하여 재검결과를 최종 결과로 한다.

본 제품의 검출감도는 HBsAg 1ng/mL , Anti-HBs 30mIU/mL 이다.