에스디바이오라인말라리아피.에프/피.브이 - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 sollid phase로 하여 검사선 1,2 위치에 각각 열대열, 삼일열 말라리아 항원을 흡착시킨 후 혈청이나 혈장 10㎕(전혈의 경우 20㎕) + 검체 희석액 3 방울을 적하하면 검체 중에 존재하는 열대열 또는 삼일열 말라리아 항체가 1차적으로 골드패드에 접합되어 있는 각각의 말라리아 항원과 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 1,2 위치에 흡착되어 있는 열대열 / 삼일열 말라리아 항원과 2차적으로 반응하면서 양성일 경우 해당 위치에서 보라색으로 발색하게 된다.

1) 전혈(whole blood), 혈청(serum)이나 혈장(plasma)을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 전혈

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.

나. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 3일간 사용 가능하다.

(2) 혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.

(3) 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.

* 검사 방법 요약표

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15~30분전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 혈청이나 혈장 10㎕(전혈의 경우 20㎕)를 적당한 피펫으로 취하여 타원형의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후 즉시 첨부된 검체 희석액병을 이용하여 검체 희석액 3방울을 떨어뜨린다.

4) 검사 개시후 5분이 되면 결과를 판독한다.

5) 단, 정확한 판정을 위해 20분까지의 결과를 판정에 포함시킨다.

모든 검사 결과는 대조선 (C) 에 보라색 선이 나타나야 한다.

1) 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

2) 양성 : 대조선 (C) 과 검사선 1 또는 2 위치에 두 밴드 이상이 나타나는 경우

3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우

● 대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

● 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.

(1) 양성 : 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 말라리아(Plasmodium falciparum 또는 Plasmodium vivax) 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 환자의 직업, 여행경력 등 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상결과나 실험결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.

(2) 음성 : 본 제제의 검사결과가 음성인 경우 말라리아(Plasmodium falciparum 또는 Plasmodium vivax) 항체가 존재하지 않는 것으로 판단할 수 있다.