| 성상 | 무색-담황색의 맑은 액이 든 갈색투명한 앰플주사제 |
|---|---|
| 업체명 | (주)셀트리온제약 |
| 위탁제조업체 | 명문제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2004-12-24 |
| 품목기준코드 | 200400391 |
| 표준코드 | 8806580008809, 8806939010200, 8806939010217, 8806939010224 |
총량 : 1밀리리터 중 | 성분명 : 엘카르니틴 | 분량 : 0.2 | 단위 : 그램 | 규격 : USP | 성분정보 : | 비고 : Levocarnitine
1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증
2. 허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색
3. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료
1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증
허혈성 심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색
성인 : 엘-카르니틴으로서 1일 2~3그람을 2~3회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료
초기에는 10~20밀리그람/킬로그람을 매회 혈액투석 종료시 2~3분에 걸쳐 정맥주사한다.
단, 혈액투석전 혈장 엘-카르니틴치에 따라 용량을 조절할 수 있다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2. 이상반응
일시적인 구역·구토가 나타날 수 있다. 드물게 체취, 위염이 드물게 보고되었으며, 경구나 정맥으로 엘카르니틴을 투여받고 있는 환자에서 발작이 보고되었다. 기존의 발작병력이 있었던 환자에서는 발작의 빈도 및 강도가 증가되었다. 또한 만성 혈액투석 환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 시험에서 인과성과 관계없이 아래와 같이 부작용이 보고되었다.
<인체에서 인과성에 관계없이 5% 이상 빈도를 보이는 이상반응>
수치는 %를 의미함
| 위약 (n=63) |
엘카르니틴 10mg(n=34) |
엘카르니틴 20mg(n=62) |
엘카르니틴 40mg(n=34) |
엘카르니틴 10,20,40mg(n=130) |
|
| <전신> 복통 우발적상해 알러지 반응 천식 요통 흉통 열 독감증후군 두통 감염 주사부위 반응 통증 |
17 10 5 8 10 14 5 40 16 17 59 49 |
21 12 6 9 9 6 6 15 12 15 38 21 |
5 8 8 8 15 5 27 37 10 27 32 |
6 12 12 6 12 12 29 3 24 38 35 |
9 10 2 9 8 12 7 25 22 15 33 30 |
| <심혈관계> 부정맥 심실세동 심혈관계 질환 비정상적심전도 출혈 고혈압 저혈압 심계항진 빈맥 혈액질환 |
5 6 6 14 19 5 2 |
3 3 2 9 18 15 3 6 |
2 5 2 21 19 8 5 2 |
3 6 6 6 3 21 3 9 6 |
2 2 5 2 4 20 14 6 2 |
| <소화기계> 식욕부진 변비 설사 소화불량 위장관 질환 혈변 구역 위장 무기력 구토 |
3 6 19 10 2 3 10 5 16 |
3 3 9 9 3 6 9 9 |
5 3 10 6 16 |
6 3 35 6 21 |
5 3 16 5 2 2 2 15 |
| <내분비계> 부갑상선 질환 |
2 |
6 |
2 |
6 |
4 |
| <혈액 및 림프계> 빈혈 |
3 |
3 |
5 |
12 |
6 |
| <대사성/영양성> 고칼슐혈증 고칼륨혈증 과혈량증 말초부종 체중감소 체중증가 |
3 6 17 3 3 |
15 6 3 6 3 3 |
8 6 3 5 8 |
6 6 12 3 3 6 |
9 6 5 5 5 2 |
| <근육-골격계> 다리경련 근육통 |
13 6 |
8 |
4 |
||
| <신경계> 불안 우울 어지러움 약물의존 긴장항진 불면 감각이상 현훈 |
5 3 11 2 5 6 3 |
6 18 6 3 3 3 6 |
2 5 10 6 3 |
6 15 12 |
1 5 13 2 1 4 5 2 |
| 위약 (n=63) |
엘카르니틴 10mg(n=34) |
엘카르니틴 20mg(n=62) |
엘카르니틴 40mg(n=34) |
엘카르니틴 10,20,40mg(n=130) |
|
| <호흡계> 기관기염 기침 증가 호흡곤란 인두염 호흡계 질환 비염 부비강염 |
16 19 33 5 10 5 |
3 24 6 |
5 10 11 27 11 2 |
3 18 3 15 6 3 |
3 9 7 23 9 2 |
| <피부계> 소양증 발진 |
13 3 |
8 5 |
3 3 |
5 3 |
|
| <특별감각계> 약시 안질환 미각이상 |
2 3 |
6 |
6 3 2 |
9 |
3 3 3 |
| <비뇨기계> 비뇨기 감염 신부전 |
6 5 |
3 6 |
3 6 |
6 |
2 6 |
3. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유의 이행은 알려진 바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.
2002.07.24
1. 경고
엠플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로, 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 유의한다.
| 저장방법 | 차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | (5mL/앰플 × 1), (5mL/앰플 × 5) |
| 보험코드 | A03651101 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 1707 / ml/앰플 |
| 보험적용일 | 2005-05-01 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2015 | 28,494 |
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