로라비드건조시럽100밀리그람/5밀리리터(로라카베프) - 의약품 상세정보

이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

페니실린 또는 다른 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자(베타락탐계 항생물질들 사이에 교차알레르기가 명백히 증명된 바 있으며 페니실린 알레르기 병력 환자의 10%까지 발생할 수 있으므로)

1) 모든 환자

다음과 같은 이상반응들이 약물과 관계없이 이 약의 임상시험에서 보고되었다. 비율은 전체 환자의 1% 미만이었다.

(1) 소화기계 : 가장 일반적으로 관찰된 이상반응은 위장관과 관련된 것이었다. 위장관 이상반응은 고용량으로 치료받은 환자에서 증가하였다. 설사(4.1%), 구역(1.9%), 구토(1.4%), 복통(1.4%), 기타 식욕부진

(2) 과민반응 : 피부발진(1.2%), 두드러기, 가려움, 다형성 홍반

(3) 중추신경계 : 두통(2.9%), 졸음, 신경과민, 불면, 어지러움

(4) 혈액 및 림프계 : 일시적 혈소판 감소, 백혈구 감소, 호산구 증가

(5) 간 : 일시적 ALT, AST 및 ALP의 상승, 담즙울체성 황달

(6) 신장 : BUN 또는 크레아티닌 치의 일시적 상승

(7) 심혈관계 : 혈관확장

(8) 생식 및 비뇨기계 : 질염(1.3%), 질모닐리아증(1.1%)

이 약의 임상연구에서는 발견되지 않았지만 다음의 실험실검사 결과수치의 변화와 이상반응들이 베타락탐계 항생물질을 치료한 환자들에서 보고되었다.

이상반응 : 아나필락시를 포함하는 알레르기 반응, 담즙정체를 포함하는 간기능 장애, 항응고제 투여 환자의 임상적 출혈과 함께 프로트롬빈 시간의 연장, 스티븐스-존슨증후군, 혈청병 유사반응, 독성표피괴사용해, 열, 결장염

2) 소아 환자

이 약 치료에 따른 몇몇 이상반응의 빈도는 소아 환자와 성인 환자에서 다음과 같이 확실히 다르다.

3) 베타락탐계 항생물질

베타락탐계 항생물질을 투여받은 환자에서 다음과 같은 이상반응과 실험실 검사 결과의 변화가 보고되었다.

이상반응 : 알레르기 반응, 재생불량성 빈혈, 용혈빈혈, 출혈, 무과립구증, 독성표피괴사용해, 신병증

몇몇 베타락탐계 항생물질이 간질 발작 유발과 관련 있는데, 특히 신장애 환자에게 용량을 감소시켜 투여하지 않은 경우이다. 만일 간질발작이 약물치료와 연관되어 일어난다면 약물투여를 중단하여야 한다. 임상적으로 필요하다면 항경련제 치료를 할 수 있다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 신기능 장애가 알려져 있거나 의심되는 환자의 경우(용량 및 용법란 참조), 치료를 시작하기 전이나 치료동안 주의 깊은 임상조사와 적절한 실험실 연구가 행해져야 한다. 이러한 환자들은 보통의 용량을 투여하여도 혈장중의 항생물질 농도가 높거나 배설지연으로 높게 나타날 수 있기 때문에 이 약을 감량하여 투여해야 한다. 다른 항생물질들과 마찬가지로 이 약을 강력한 이뇨제와 병용투여 시 주의해야 하는데, 이것은 이러한 이뇨제들이 신기능을 저해시키리라고 의심되기 때문이다. 내성균주의 출현으로 내성균주들이 과다 성장할 수 있는 점을 기억해야 하는데 특히 치료기간이 지연되는 경우이다. 환자를 주의 깊게 살펴보는 것이 필수적이다. 만일 치료기간동안 중복감염이 발생하면 적절한 처치를 해야 한다. 다른 광범위 항생물질들과 마찬가지로 대장염을 앓았던 환자에게 이 약을 처방할 때는 주의 한다.

3) 이 약에 대해 알레르기 반응이 발생한 경우 투약을 중단하고, 심각한 급성 과민반응이 발생하면 에피네프린과 산소, 정맥용 항히스타민제, 코르티코이드, 혈압증진용 아민류, 기도조절 등의 응급처치가 필요하다.

4) 거의 모든 항생물질에서 위막성대장염이 보고되었으며 그 정도는 경미한 경우에서 치명적인 것에 이른다. 따라서 항생물질 투여에 잇따른 설사가 발생하는 경우 진단을 고려해 보는 것이 중요하다.

1) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.

2) 이 약과 와파린의 병용투여 시 임상적으로 출혈이 동반된, 혹은 동반되지 않은 프로트롬빈시간 연장이 보고되었다.

1) 마우스, 랫트, 토끼에게 인체용량의 33배에 해당되는 양을 투여하여 생식검사를 해본 결과 이 약에 의한 자궁의 수정능력이 저해되는 증거는 밝혀지지 않았다. 그러나 임부에 대한 충분하고도 잘 관리된 연구결과가 없다. 동물 생식실험이 항상 인간이 나타낼 수 있는 반응들을 예측할 수 있게 해주는 것은 아니므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 명백히 필요한 경우에만 투여해야 한다.

2) 분만 동안의 이 약 사용에 대한 연구는 이루어지지 않았으므로 명백히 꼭 필요한 경우에만 사용되어야 한다.

3) 이 약물이 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 많은 약물들이 모유로 분비되므로, 이 약을 수유부에게 투여 시는 주의해야 한다.

6개월 이하의 영아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

정상적인 신기능의 건강한 지원자들에게(65세 이상) 이 약 400mg 단일용량 투여 시 혈중농도시간곡선하용적(AUC) 또는 청소율에서 20～40세의 건강한 성인지원자들과 유의성 있는 차이를 발견하지 못했다. 임상연구에서, 보통 성인 권장용량을 고령 환자들에게 투여했을 때 비고령 환자들이 나타내는 임상효능과 안전성에 필적한 결과가 나타났다. 신기능이 저하된 고령 환자들에게는 용량조절이 필요하다. 많은 수의 고령 환자들은 신기능이 떨어지기 때문에 이러한 집단에서는 신기능에 대한 확인이 권장된다(용법 및 용량 항 참조).

이 약으로 치료한 환자들에게서 다음과 같은 실험실 검사 결과의 변화가 보고되었다. : 일시적인 크레아티닌키나제 및 혈소판 수치의 일시적 상승, 프로트롬빈시험 시간연장, 직접 쿰스시험 양성, LDH치 상승, 범혈구 감소, 호중구 감소

1) 증상 : 과량의 이 약물 사용에 따르는 유독성 증후들은 구역, 구토, 상복부 불쾌감, 설사 등이다. 다른 증후들이 나타난다면 아마 기존 질환에 대한 2차적 반응이거나 알레르기 반응, 다른 중독효과일 것이다.

2) 처치 : 과량 복용상태를 처리할 때는 다수 약물은 과량으로 사용하였거나, 약물간의 상호작용, 그리고 비정상적 약물동력학이 환자에게서 일어날 수 있는 가능성을 고려해야 한다. 환자의 기도를 보호해주고 공기가 통할 수 있고 관류가 가능하도록 해주어야 한다. 매우 조심스럽게 모니터하고 수용 가능한 한계 내에서 환자의 생명과 관련된 신호들, 혈액가스, 혈청 전해질 등을 유지시켜야 한다. 위장관에서의 흡수를 활성탄 투여로 감소시킬 수가 있는데 많은 경우에 구토나 위세척보다 훨씬 효과적이다. 위를 비우는 것 대신 또는 추가로 활성탄을 생각한다. 시간이 지나면서 활성탄을 반복하면 흡수된 약물의 일부를 제거하는 속도가 빨라질 수 있다. 위를 비우거나 활성탄을 사용할 때는 환자의 기도가 막히지 않도록 보호한다. 이뇨강화, 복강투석, 혈액투석 또는 혈액관류 등이 이 약 과용시 효과가 있는지 확실하지 않았다. 혈액투석은 만성 신부전 환자의 혈장으로부터 이 약을 제거하는 속도를 빠르게 해주는데 효과적인 것으로 나타났다.

물을 가한 현탁액은 역가의 손실 없이 14일 동안 실온 보관할 수 있다. 복용직전 잘 흔들어 복용한다.

1) 발암성을 평가하기 위한 동물 lifetime study는 실시되지 않았으나, bacterial mutation시험, in vitro 또는 in vivo mammalian systems시험 등을 포함한 유전독성시험에서 변이원성은 발견되지 않았다.

2) 이 약은 세균 세포벽의 특정 필수단백질과 결합하여 세포벽 합성을 저해하는 합성 베타락탐 계열의 카바세펨계 경구용 항생물질이다. 이 약은 in vitro에서 광범위한 항균작용을 갖는다.