루아롤점안액(염산베탁솔롤) - 의약품 상세정보

1) 이 약에 과민증 환자

2) 1도 블록이상의 동서맥 환자

3) 심인성 쇽 환자

4) 명백한 심부전 병력이 있는 환자

1) 인슐린 또는 경구 혈당강하제를 투여중인 당뇨병 환자(특히 불안정성 당뇨병) : 베타-교감신경 차단제는 급성 저혈당의 징후와 증상을 은폐할 수 있다.

2) 갑상선 중독증의 악화가 우려되는 환자 : 베타-교감신경 차단제는 갑상선 기능항진증의 임상적 징후(빈맥)를 은폐할 수 있다.

3) 폐기능이 과도하게 제한된 환자 : 심장 선택성 베타 차단제인 이 약은 반응성 호흡기 환자에게 최소한의 영향만을 주지만, 폐기능이 과도하게 제한된 환자의 치료시는 주의한다. 천식 발작과 폐의 곤란(pulmonary distress)이 보고된 바 있다. 이 약의 투여 중 폐기능 검사시 역효과적인 결과가 나타나지는 않았지만 베타-교감신경 차단제에 민감한 환자에서의 가능성을 배제할 수 없다.

1) 눈 : 이 약은 순응도가 높다. 단기간의 불쾌감이 투여 직후 일부 환자에게서 나타났으며, 눈물이 나는 경우도 보고되었다. 드물게 각막 감수성의 저하, 홍반, 가려움, 각막의 점상변색, 각막염, 동공부동증, 부종 및 눈부심 등이 보고되었다. 이 약의 다른 제형에 관해 흐린 시야, 이물감, 눈의 건조, 염증, 분비물, 눈의 통증, 시각 예민성의 감소, 외각이 있는 속눈썹 등의 부작용이 보고되었다.

2) 전신 : 이 약의 국소투여에 의한 전신반응(불면증, 억압적인 신경증)은 드물게 보고되었다.

3) 심혈관계 : 서맥, 심차단, 울혈성 심부전이 나타날 수 있다.

4) 폐 : 호흡곤란, 기관지수축, 농후한 기관지 분비물, 천식, 호흡부전 같은 폐의 곤란이 나타날 수 있다.

5) 중추신경계 : 불면증, 어지러움, 현운, 두통, 우울, 기면, 근무력증의 징후 및 증상의 증가가 나타날 수 있다.

6) 기타 : 두드러기, 독성표피괴사, 탈모, 설염

1) 경구용 베타-교감신경 차단제 및 이 약을 사용중인 환자는 안압이나 베타-차단제의 전신 효과에 대한 상가작용의 가능성을 고려한다.

2) 베타 교감신경에 의한 교감신경의 반사성 흥분에 대한 심기능이 저하되므로, 전신 마취전에는 베타-교감신경 차단제 투여를 천천히 중지한다.

3) 갑상선 중독증의 악화가 의심되는 환자에 있어 갑작스런 베타-교감신경 차단제 투여중지는 갑상선 급성발작을 초래할 수 있으므로 주의한다.

4) 베타-교감신경 차단제는 복시, 안검하수, 일반적 허약같은 근무력을 유발할 수 있다.

5) 아나필락시성 반응의 위험 : 이 약을 투여중인 아토피 또는 다양한 알레르기 항원에 대해 심한 아나필락시성 반응의 병력이 있는 자가 우발적, 진단적, 치료적인 이유로 다시 알레르기 항원을 접할 때 반응성이 더 크고, 보통의 에피네프린 용량에 반응하지 않을 수 있다.

6) 안과 : 폐쇄각 녹내장환자의 즉각적인 치료목적은 축동제를 사용하여 동공축소에 의해 각을 다시 개열하는 것이다. 이 약은 동공에 영향을 끼치지 않으므로 이러한 환자는 상승된 안압을 하강시키기 위해 축동제를 사용한다. 기타의 녹내장 치료제와 병용할 때, 장기요법 후 일부 환자에서 이 약에 대한 반응성이 감소되었다는 보고가 있었으나, 3년간(환자250명)의 연구에서 치료 초기에 안정화 된 후에는 평균 안압의 현저한 차이는 나타나지 않았다.

7) 치료중에는 소프트콘택트렌즈의 착용을 피한다.

1) 이 약의 단독 사용이 동공 크기에 거의 또는 전혀 영향을 끼치지 않는다 할지라도 이 약과 에피네프린과의 병용투여로 야기되는 동공 산대 증상이 때때로 보고된 바 있다.

2) 레세르핀과 같이 카테콜아민을 고갈시키는 약물을 사용중인 환자에게 베타 차단제를 투여하는 경우에는, 상가효과와 저혈압 및 서맥이 나타날 수 있으므로 면밀하게 관찰한다.

3) 이 약은 교감신경 차단작용이 있으므로 교감신경성 향정신성 약물을 병용 투여하는 경우에는 특히 주의한다.

1) 발암성, 돌연변이, 수태곤란

이 약 6, 20, 60mg/kg/day를 마우스에게 경구투여하고, 3, 12, 48mg/kg/day를 랫트에 경구 투여한 결과, 이 약은 발암성이 없는 것으로 나타났다. in vitro 및 in vivo 에서의 박테리아 및 포유동물 세포분석에서 이 약은 돌연변이원이 아니었다.

2) 생식, 기형 및 분만 전후에 대한 연구가 랫트 및 토끼에 400mg/kg/day(사람최대투여량의 1000배 용량)까지 투여하여 실시되었다. 시험결과 이 약은 생식기능, 태자 또는 분만전후 발달에 대한 직접적인 영향은 없는 것으로 나타났다. 그러나, 고용량(랫트 256mg/kg, 토끼36mg/kg)에서는 모성중독이 나타났다. 그러나 임부에 대한 충분한 연구자료는 없다. 동물시험 결과가 반드시 사람에게 적용되는 것은 아니므로, 임신중에는 꼭 필요한 경우에만 사용한다.

3) 이 약의 모유로의 이행여부는 알려지지 않았지만. 많은 약물이 모유로 배출되므로, 이 약을 수유부에게 투여하는 경우에는 주의한다.

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

이 약이 눈에 과량 적용된 경우에는 따뜻한 물로 눈을 세척한다.

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

4) 개봉후 1개월 이내에 사용한다.

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

1) 이 약을 1년간 토끼에 투여한 결과, 눈에 대한 부작용은 관찰되지 않았다.

2) 과량투여 : 사람의 과량투여에 관한 자료는 없으나, 경구 투여시 LD₅₀치는 350-920mg/kg(마우스)과 860-1050mg/kg(랫트)이다. 베타-1-교감 신경 수용체 차단제의 전신투여로 서맥, 저혈압, 급성 심부전이 예상된다.