| 성상 | 2.1 외부 성상 이 제품은 그림1과 같이 직사각형의 시료 (소변) 주입부와 직사각형의 결과창이 있는 흰색의 플라스틱 테스트 키트이다. 결과창에는 니트로셀룰로오스 멤브레인 (nitrocellulose membrane)이 드러나 보이며, 판독을 위한 검사선 (T)과 대조선 (C)이 표기되어 있다 |
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| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2004-05-14 |
| 품목기준코드 | 200401438 |
| 표준코드 | 8806488006105, 8806488006112, 8806488006129, 8806488006136, 8806488006143, 8806488006150, 8806488006167 |
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본 제품은 소변(urine)내의 메사돈(methadone)을 300 ng/ml의 컷오프(cutoff)농도로 정성적 검출(qualitative analysis)을 위한 선별검사(screeining)용 체외진단시약이다.
5.1. 반응원리
본 제품은 생쥐 항 메사돈(anti-PCP monoclonal antibody)를 이용한 경쟁적 면역크로마토그래피(competitive immuno chromatography) 원리에 의한 소변내의 메사돈을 검출할 수 있는 체외 진단용 시약이다. BSA(소 혈청알부민)-메사돈 축합체가 검사선 부위에 적당 농도로 분주되어 있고, 시료패드(sample pad)와 막 사이에 중첩되어 있는 축합패드(conjugate pad)에는 생쥐 항 메사돈 단클론 항체가 결합되어 있는 금 축합체(gold conjugate)가 처리되어 있다. 소변내에 메사돈이 존재 하지 않거나 컷오프 농도(300ng/ml) 이하로 존재할 경우 금 축합체의 단클론 항체가 모세관 현상에 의해서 막을 이동하다가 검사선에 분주되어 있는 메사돈-BSA와 반응을 하여 검사선에 색띠를 형성하게 된다. 그러나 소변내에 컷오프 농도 이상의 메사돈이 존재할 경우 금축합체에 결합되어 있는 단클론 항체와 반응을 하여 검사선 상에 분주 되어 있는 메사돈-BSA와 반응할 수 없게 되어 결국 색띠를 형성하지 않게 된다. 대조선 부위에서는 산양 항 생쥐 면역글로불린(goat anti-mouse Ig G)가 있어서 생쥐 항체-금 축합체와 결합하여 색띠를 형성하게 된다. 따라서, 본 제품은 반응종류 후 검사선상의 색띠의 유무에 따라 소변내 메사돈 존재 여부를 판독하게 된다.
5.2. 검체의 준비 및 채취
5.2.1 검체의 준비
가. 사람 소변을 검체로 사용한다.
나. 소변의 채취에는 잠재적 감염의 가능성이 있으므로 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 한다.
다. 검체의 수집은 깨끗하게 건조된 용기가 사용되어야 한다.
5.2.2 검체의 채취
가. 신선한 소변은 특별한 처리 과정이나 전처리 없이 제품에 바로 적용할 수 있다.
나. 채취한 검체는 신선한 상태에서 신속하게 검사하거나, 수집 후, 1일 이내에, 2~8C°에서는 2일 이내에, 동결 상태에서는 수 개월 이내에 검사되어져야 한다.
다. 동결된 검체의 검사 시에는 검체를 녹인 후, 실온에서 온도 평형을 시킨 후, 잘 섞은 다음 검사되어져야 한다.
5.3. 검사방법
가. 검사 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 검사 시약의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우, 이슬맺힘 현상으로 시약의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
나. 알루미늄 호일로부터 디바이스(divice)를 꺼낸다.
다. 검체에 대한 확인용 사항(성명, 검사일 등)을 기록한다.
라. 검체 2~3방울을 드롭퍼(dropper)를 이용하여 디바이스의 시료 주입부에 적하한다.
마. 검체 적하 후, 검체가 시료패드에 완전히 스며든 다음 검체가 반응판의 마지막까지 확산될 때까지 기다린다. 5~10분 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 판독을 한다. 반응 시간이 증가할수록 대조선(C)과 검사선(T)의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 대조선(C)의 색띠가 완전히 적색으로 변한 뒤 항상 일정한 시간에 판정하면 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.
「검사 방법 요약」
| 검사하기 전 | • 검사시약을 실온에서 15~30분간 방치한다. |
| 검사 시작 | • 시료주입구에 드롭퍼(dropper)를 이용하여 검체 2~3방울을 적하한다. |
| 결과 판독 | • 5~10분 후, 대조선 (C)이 완전히 적색으로 변하게 되면 즉시 판독을 한다. |
5.4. 결과 판독
본 제품은 검사선(T)과 대조선(C)의 색띠의 형성(color banding) 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정하는 정성 분석 키트(kit)이다. 대조선(C)은 검체 내에 메사돈(methadone)의 유무에 상관없이 항상 띠(band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재실험이 요구된다. 검사선(T)은 검체 내에 메사돈의 유무에 따라 띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.
가. 양성: 아래 그림과 같이 검사선(T)에는 색띠가 없고, 대조선(C)에만 색띠를 보이는 경우, 양성으로 판정한다.
나. 음성 : 검사선(T) 및 대조선(C) 모두에서 색띠가 나타날 경우, 음성으로 판정한다.
다. 재시험 : 검사선(T) 및 대조선(C) 모두 적색선이 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.
※ 재검사의 경우는 습기에 의한 시약의 변질이나, 스트립(strip)에 중첩된 축합패드와 멤브레인, 또는 흡수패드와 축합패드가 분리되어 검체 및 축합체(conjugate)의 이동이 원활하지 못할 경우로 재검사하여 원인을 확인한다.
※ 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종결과로 하며, 다른 임상적인 소견과 자세한 문진을 통하여 최종 진단을 내려야 한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 검체 취급 시에는 음식물을 섭취하거나 흡연을 하지 않는다.
3. 디바이스의 취급 시에는 손이나 다른 이물질이 직접 검사선 부위에 닿지 않도록 주의한다.
4. 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 습기로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
5. 검체 취급 시, 미지의 미생물, 바이러스 등에 의한 감염이 있을 수 있으므로 주의한다.
6. 감염가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후, 손을 깨끗이 씻는다.
7. 시약 사용 전 알루미늄 포장지가 손상이 되었거나 접착(sealing)이 잘 안된 경우, 또는 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
| 저장방법 | 실온 (4∼30℃)에서 보관한다. |
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| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 원료약품＼포장단위 1Tests/Kit 5Tests/Kit 10Tests/Kit 25Tests/Kit 50Tests/Kit 100Tests/Kit -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 검사용 디바이스 1device/포×1포 1device/포×5포 1device/포×10포 1device/포×25포 1device/포×50포 10device/포×10포 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
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