아산이지테스트에취아이브이1/2(ASAN Easy Test HIV 1/2) - 의약품 상세정보

1) 혈청(Serum)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물은 원심 분리하여 완전히 제거한다.

2) 용혈 또는 심한 현탁이 있거나, 혈 중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성을 보일 수 있으니 사용하지 않는다.

4) 검체 수집 후 당일에 사용하지 않을 경우에는 아지드화 나트륨(NaN₃)을 농도가 0.1%가 되도록 검체에 첨가하여 냉장 보관한다. 만일 검체 수집 후, 3일 이상 경과하여 사용할 경우에는 반드시 검체를 냉동 보관하여 사용한다.

5) 검사 시, 검체는 충분히 실온에 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.

1) 모든 검체와 시약은 실험 시작 15-30분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 검사 스트립의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉 할 경우 이슬 맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다.

2) 반응판이 습기에 노출되면, 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용 직전, 필요한 수량만 개봉하여 사용하도록 한다.

3) 측정하고자 하는 검체를 파이펫을 이용하여 반응판의 검체 적하구에 약 10㎕/test 적하하고 검체가 완전히 흡수된 후, 드롭퍼나 파이펫을 이용하여 전개완충액을 반응판의 검체 적하구에 약 90㎕/test(드롭퍼 약 3방울) 적하한다.

4) 검체 적하 후, 검체가 반응판의 마지막까지 확산될 때까지 기다린다. 검체적하 후 10-20분 경과 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 판독한다. 반응 시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해지므로 판정은 검체 적하 후, 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다. 장시간 반응 시, 비특이 반응이 나타날 수 있으므로 20분 이후의 결과는 결과 판정에 사용하지 않는다.

1) 모든 검사결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 합니다.

검체내의 HIV에 대한 항체의 유무에 상관없이 항상 색띠를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선에 색띠가 나타나지 않을 경우, 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재 실험이 요구된다.

본 제제는 검체내의 HIV1/HIV2 항원에 대한 항체의 유무에 따라 검사선의 색띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검사선의 색띠, 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

1) 음성: 검사선에는 색띠가 없고, 대조선에만 색띠를 보이는 경우

2) 양성 : 검사선 및 대조선 모두에서 색띠가 나타날 경우

3)  재시험

가) 검사선 및 대조선 모두 색띠가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.

나) 검체내의 HIV1/HIV2에 대한 항체의 역가가 높은 검체의 경우, 간혹 검사선에는 아주 진한 색띠를 보이고 대조선에는 색띠가 아주 약하거나 없을 수 있다. 이 경우 검체를 생리식염수로 10배 희석하여 재시험하면, 검사선과 대조선 모두에서 색띠가 나타나게 된다. 재시험한 결과를 최종결과로 한다.

1) 음성 : 본 제제의 검사결과가 음성인 경우 HIV 항체가 존재하지 않는 것으로 판단할 수 있습니다. 단 HIV1/HIV2 항체가 존재하지 않는 것이 혈중 HIV의 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없습니다.

2) 양성 : 

가) 본 제제의 검사결과가 양성인 경우 1차적으로 HIV1/HIV2 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있습니다. 본 제제로 양성이 판정된 모든 검체는 반드시 확인검사(예,Western Blot analysis, PCR 등)를 실시하여 그 결과를 확인하여야 합니다.

나) 단 HIV 항체가 존재하는 것이 혈중 HIV1/HIV2감염을 직접적으로 증명할 수는 없으므로 이 검사결과와 함께 전문가의 자세한 문진을 통하여 다른 임상결과나 실험 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 합니다.

다) HIV에 감염된 대부분의 사람들은 감염된 후로부터 2-12주 사이에 관찰 가능한 항체를 형성하게 됩니다. 감염된 시점에서 항체가 발견될 수 있는 기간까지를 보통 항체 미 형성 시기(window period)라고 하는데 이 기간 중에 검사를 받았다면 실제로 감염이 되었더라도 음성 반응을 보일 수 있습니다.