아산이지테스트로타스트립(ASAN Easy Test ROTA Strip) - 의약품 상세정보

1) 검체의 준비

① 변의 채취는 감염성이 있으므로 훈련되거나 전문적인 기술을 가진 기술자에 의해 다루어져야 한다.

② 증상 후 1주일 이상이되면 로타바이러스 항원의 양이 불충분할 수 있으므로 가능하면 로타바이러스 감염증상이 나타나는 즉시 변을 채취하도록 한다.

③ 검체의 수집은 깨끗하게 건조된 용기가 사용되어야 한다.

2) 검체의 채취

① 사람의 신선한 분변을 검체로 사용한다.

② 분변 채취는 채변 봉으로 분변의 표면과 내부를 폭넓게 문지르거나, 또는 3~4개소를 깊게 찔러서 채변봉의 끝부분에 분변을 취한다.

③ 검체의 양은 12.5mg(12.5㎕)의 변이 되도록 한다.

④ 채취한 검체는 신선한 상태에서 신속하게 검사하고, 나머지 검체는 4℃에서 보관한다.

① 검사시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

② 파우치(알루미늄 포장지, pouch)로부터 스트립을 꺼낸다.

③ 채변봉을 이용하여 분변 12.5mg(12.5㎕)을 채취한다.

④ 검체 희석용 완충액이 들어있는 튜브에 분변을 넣고 잘 섞는다. 이때, 분변의 고형물이 많을 경우 2000g에서 15-20초간 원심분리하여 사용한다.

⑤ 추출한 변 검체가 들어있는 튜브에 스트립을 넣는다. 이때, 검체 패드가 아래로 향하도록 넣어 검체에 스트립의 하단이 잠기도록 한다.

⑥ 약 2~15분간 검체를 흡수시킨다.

⑦ 흡수시간이 지나면 스트립을 평평한 곳에 두고 10~15분 동안 완전한 반응이 이루어지도록 한다. 그 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 즉시 판독한다. 반응 시간이 증가할 수록 대조선과 검체선의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 대조선의 색띠가 완전히 적색으로 변한 뒤 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.

｢ 검사 방법 요약 ｣

1) 모든 검사결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다. 검체내의 로타바이러스의 유무에 상관없이 항상 색띠를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한것으로, 대조선에 색띠가 나타나지 않을 경우, 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는것으로 재실험이 요구된다.

본 Kit는 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 판정한다.

대조선 - 검체 내에 로타바이러스의 유무에 상관없이 항상 선을 나타내며, 이는 반응상의 이상유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재실험이 요구된다.

검사선 - 검사선은 검체 내에 로타바이러스의 유무에 따라 선이 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검체선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

본 Kit는 반응에서 특이성을 높이기 위하여 로타바이러스에 대한 특이항체를 사용하였다.

1) 음성 : 검사선에는 색띠가 없고, 대조선에만 색띠를 보이는 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성 : 검사선 및 대조선 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.

3) 재시험

가) 검사선 및 대조선 모두 적색선이 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.

나) 검체내의 로타바이러스의 농도가 높은 검체의 경우 간혹, 검사선에는 아주 진한 색띠를 보이고 대조선에는 색띠가 아주 약하거나 없을 수 있다. 이 경우 검체를 다른 희석용 완충액에 넣고 잘 희석을 한 다음 재시험하면, 검사선과 대조선 모두에서 색띠를 나타나게 된다. 재시험 한 결과를 최종결과로 한다.

※ 재검사의 경우는 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 멤브레인, 또는 흡수용 패드와 콘쥬게이트 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못할 경우로 재검사하여 원인을 확인한다.

※ 판정상의 주의사항

양성판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종결과로 합니다. 하지만, 본 제품은 여러가지 요인으로 하여 위양성, 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없음으로, 다른 검사방법과 임상소견에 따른 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.