오컬텍에프오비테스트(수출명:OcculTechFecalOccultBloodRapidTest) - 의약품 상세정보

1) 별도의 검체 채취가 필요한 경우 깨끗하고 건조한 용기에 분변검체를 담는다.

2) 월경기간 3일 전후의 검체와 치질이 있는 사람의 검체의 경우 위양성의 결과를 유발할 수 있으므로 검체로의 사용을 삼가주십시오.

3) 검사 2일전에 과도한 음주 또는 아스피린과 같은 약물의 과용은 소화관의 출혈을 유발할 수 있으므로 주의하여 주십시오.

4) 검체를 동결 및 해동을 반복할 경우 위음성이나 위양성 결과를 초래할 수 있습니다.(보관기간이 3일 미만이면 냉장보관하고 3일 이상 보관할 경우는 -20℃에서 보관하여 주십시오)

1) 사람의 신선한 분변을 검체로 사용합니다. (채변 후 바로 검사하지 않을 경우 헤모글

로빈의 안정성을 위해 냉동보관하고 냉동된 검체는 검사 전에 실온에 충분히 방치하

여 사용합니다.)

2) 검체채취튜브의 채변 막대가 달린 Cap을 용액이 흘러나오지 않게 천천히 돌려서 개

봉합니다.

3) Cap 끝에 달린 채변막대를 준비된 분변에 폭넓게 문지르거나 2-3곳을 찔러 채변막

대의 끝부분에 분변이 묻도록 합니다.

4) 검체채취튜브와 채집막대가 달린 Cap을 결합한 후 튜브를 흔들어 채변막대 끝에 있

는 분변을 튜브 내에 충진되어 있는 용액으로 녹여냅니다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사시작 15-30분전에 실온에 둡니다.(시

약을 실온에서 보관할 경우에는 즉시 개봉하여 사용할 수 있습니다.)

2) 포장지에서 검사용 디바이스를 꺼냅니다.(만약 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면

항체의 역가와 골드콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 반드시 검사직전에 필

요한 수량만 개봉하여 사용하도록 합니다.)

3) 검체채취튜브의 채집막대가 달려있지 않은 스크류캡을 돌려서 열어줍니다.

4) 디바이스 검체 주입구(S)에 검체채취튜브를 이용하여 검체채취튜브 내에 존재하는 용

액을 떨어뜨립니다.

5) 5분 뒤에 결과를 판독합니다.

본 디바이스는 결과부의 검체선(T)과 대조선(C)의 발색 유무에 의해 양성과 음성을 판정합니다.

대조선(C) : 검체 내의 헤모글로빈의 유무에 상관없이 항상 신호(선)를 나타내며, 이는 반응 상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로 대조선(C)이 나타나지 않을 경우 검사 방법상의 오류이거나 시약에 이상이 있는 것으로 재검사가 요구됩니다.

검체선(T) : 검체 내의 헤모글로빈의 유무에 따라 선이 나타나거나 나타나지 않습니다.

1) 음성 : 대조선 만이 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성 : 검체선과 대조선 모두 나타날 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재검사 : 검체선과 대조선 모두 나타나지 않을 경우 또는 대조선이 나타나지 않을 경우 재검사를 요합니다.

* 본 디바이스는 사람 헤모글로빈 농도가 50ng/mL(검체채취튜브용액 내의 농도) 이상인 경우에만 양성으로 판정합니다.

* 검체 내에 헤모글로빈은 치질 및 위출혈 등에 의한 것일 수도 있으며, 대장용종의 경우 초기단계에서는 출혈이 간헐적으로 일어나거나 검체 내 분포가 일정하지 않기 때문에 음 성의 결과를 초래 할 수 있습니다. 이러한 경우 환자의 증상과 대장 내시경 또는 대장 조 영술 등의 다른 부가적인 검사를 통하여 진단을 내려야 합니다.

* 검사 5분 후 대조선(C)이 완전히 붉은색으로 변하게 되면 즉시 판독합니다.

반응시간이 증가할수록 대조선(C)와 검체선(T)가 진해지므로 판정은 검체 적하 후 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.