그린에이트에스디주(건조농축사람혈액응고제VIII인자) - 의약품 상세정보

이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

1) IgA결핍증 환자

2) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 발열과 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신증상을 일으킬 수 있다.)

3) 면역부전환자, 면역억제상태환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)

1) 과민증 : 때때로 발열, 두드러기 등의 증상, 때때로 안면홍조, 아나필락틱한 증상등이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 때때로 간장애가 나타날 수 있다.

3) 소화기 : 때때로 구역, 구토, 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.

4) 정신신경계 : 때때로 권태감, 위화감, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.

5) 주사부위 : 때때로 용혈성빈혈, 혈압상승, 오한, 요통, 결막의 충혈이 나타날 수가 있다.

1) 비A, 비B형 간염 등의 바이러스 감염증의 위험성을 완전히 부정할 수 없으므로, 관찰을 충분히 행하고 간장애가 나타나는 경우에는 적절한 처치를 행한다.

2) 간격을 둔 수주에 의해 아나필락틱한 증상을 일으킬 수 있으므로 주의깊게 관찰한다.

3) 여러번 수주할 경우 환자의 혈청중의 혈액응고인자에 대한 억제인자가 발생할 우려가 있으므로 관찰을 충분하게한다.

4) 이 약에는 피브리노겐이 함유되어 있으므로 투여에 의해 혈중 피브리노겐 농도가 과도하게 상승할 우려가 있다.

5) 이 약은 항A 및 항B 혈액형 항체를 지니고 있다. 따라서 혈액형이 O형이 아닌 환자에게 대량투여 했을 때 때때로 용혈성 빈혈을 일으킬 수도 있다.

6) 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여 후의 경과를 충분히 관찰한다.

임신 중 투여에 관해서는 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아부종, 태아사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

1) 수주속도가 빠르면 치아노제, 심계항진을 일으킬 수 있으므로 가능한한 천천히 주입한다. 또한 대량투여에 의해 혈관 내 응고로 전색을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 용해시에 침전이 인정되면 사용하지 않는다. 또한 일단 용해한 것은 1시간 이내에 사용한다. 사용한 후의 잔액은 재사용하지 않는다.

3) 다른 제제와 혼주하지 않는다.