그린에이트주(건조농축사람혈액응고제VIII인자(건조열처리))[수출명:휴먼블러드코애귤레이션훽터에이트(안티-헤모필릭훽터에이트),팩토셀에이트,그린에이트주,펙터에이트250유아이,펙터에이트500유아이] - 의약품 상세정보

이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

1) IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다.)

2) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.)

3) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)

1) 과민반응 : 때때로 발열과 두드러기, 안면홍조, 아나필락시 등의 증상이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 때때로 간장애가 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.

4) 정신신경계 : 때때로 권태감, 위화감, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.

5) 주사부위 : 혈관통 등이 나타날 수 있다.

6) 기타 : 용혈성빈혈, 혈압상승, 오한, 요통, 흉부불쾌감, 결막의 충혈

1) 비A형, 비B형 간염 등의 바이러스 감염증의 위험성을 완전히 부정할 수 없으므로 관찰을 충분히 하고 간장애가 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.

2) 아나필락시 등의 증상을 일으킬 수 있으므로 간격을 두고 투여할 때는 투여 후 다음 투여시까지 경과를 주의깊게 관찰한다.

3) 여러번 주사할 경우에는 환자의 혈청 중의 혈액응고인자에 대한 억제인자가 발생할 우려가 있으므로 주의 깊게 관찰한다.

4) 이 약에는 피브리노겐이 함유되어 있으므로 투여에 의해 혈중 피브리노겐 농도가 과도하게 상승할 수 있다.

5) 이 약은 항A 및 항B 혈액형 항체를 지니고 있다. 따라서 혈액형이 O형이 아닌 환자에게 대량투여 했을 때 때때로 용혈성 빈혈을 일으킬 수 있다.

6) 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여 후의 경과를 충분히 관찰한다.

7) 사용 시에는 질병의 치료에서 이 약의 필요성과 더불어 제조 시 감염증의 전파를 방지하기 위한 안전대책이 취해져 있으나 사람의 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 유래하는 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없음을 환자에게 설명하고 그 이해를 얻도록 노력한다.

임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아부종, 태아사망)가 생길 가능성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 주사속도가 빠르면 청색증, 두근거림을 일으킬 수 있으므로 가능한 천천히 주입한다. 또한 대량투여에 의해 혈관 내 응고에 의한 혈전을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 용해 시 일부 소량의 입자가 발생할 수 있으나 첨부된 Mix2Vial(직접주입용의약품주입용기구)의 필터로 제거되며 역가에는 영향을 미치지 않는다. 단, 필터 후에도 투여 시 불용물이 확인되거나 혼탁한 것은 사용하지 않는다.

3) 용해 후 1시간 이내에 사용하며 사용 후의 잔액은 세균오염의 우려가 있으므로 사용하지 않는다(세균 증식에 좋은 단백이고 보존제를 함유하지 않기 때문이다).

4) 5% 포도당 주사액, 생리식염 주사액, 솔비톨 전해질액 등의 중성에 가까운 수액, 보액제 이외의 다른 약과의 혼합주사는 피한다.