제이더블유중외메디칼씨이에이래피드카드 - 의약품 상세정보

(1) 검체 준비

1)혈청 또는 혈장을 검체로 사용합니다.

2)혈구나 혈액응고성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거합니다.

3)검체 수집 후 당일 사용하지 않을 경우에 검체 보관은 3일 미만인 경우 냉장보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.

4)용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체의 경우는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으 니 주의하십시오.

(2) 검사 방법

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에 둡니다.

▶ 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서는 디바이스 내 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의합니다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둡니다.

3) 검체 100㎕를 피펫을 이용하여 타원형의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨립니다.

4) 검사 개시 후 20분이 경과하면 결과를 판독합니다.

▶ 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로 검사 25분 이내에 판독하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.

(3) 정도 관리

모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 내지는 보라색의 선이 나타나야 합니다.

(4) 결과 판정

1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다

2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T)위치에 색띠가 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.

3) 재시험 : 대조선(C) 및 검사선(T)위치에 색띠가 나타나지 않는 경우

▶ 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 합니다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 항체 흡착 멤브레인 또는 흡습 패드와 콘쥬게이트 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우가 일어날 수 있습니다.

(5) 결과의 해석

1) 양성 반응: 본 제품(BioTracer CEA Rapid card)을 사용하여 양성으로 판정되었을 때 다음과 같은 경우에 해당됩니다. 혈중 CEA의 농도가 정상인 보다 높게 나타난 경우로, 이와 같은 비정상적인 혈청 내 CEA 농도의 증가는 상피성 악성종양이 원인이다. 특히 양성률이 높은 암은 결장직장암, 췌장암, 담도계암 및 폐암이고, 암의 간전이를 수반한 증례의 양성률은 80% 이상으로 전이유무의 모니터링에 이용되고 있다. 또한, 혈중 CEA는 흡연량에 비례하여 증가하고, 감염에 의한 염증, 염증성 장질환, 췌장염, 갑상선기능저하증, 경변, 비직장결장종양 환자의 경우에도 증가한다. 그러므로 CEA의 양성 판정인 경우는 임상의의 판단에 따라 해당 임상 검사법으로 정밀하게 진단해서 종합적으로 이상 유무를 판단할 필요가 있습니다.

2) 음성반응: 본 제품(BioTracer CEA Rapid card)을 사용하여 음성으로 판정된 경우는 검체 중 CEA 농도가 정상적인 수준으로 판단되어 혈청학적으로 정상임을 의미합니다.