제이더블유중외메디칼에이치아이브이1/2래피드카드 - 의약품 상세정보

1) 검체 준비

(1)전혈

a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집합니다.

b) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 24시간 사용 가능합니다.

(2)혈장

a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거 합니다.

b) 분리된 혈장은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.

(3)혈청

a) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 30분 간 방치하여 응고가 일어나게 하고, 원심분리하여 혈청을 분리 시킵니다.

b) 분리된 혈청은 3일 미만인 경우 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다

2) 검사 방법

(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에 둡니다.

▶ 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서는 디바이스 내 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의합니다.

(2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둡니다.

(3) 혈청 또는 혈장검체는 10㎕를, 전혈검체는 20㎕를 피펫을 이용하여 타원형의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후 즉시 첨부된 검체희석액 4~5 방울(80~100㎕)을 떨어뜨립니다

(4) 검사 개시 후 5분이 경과하면 결과를 판독합니다.

▶ 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로 검사 20분 이내에 판독하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.

3) 정도 관리

모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 내지는 보라색의 선이 나타나야 합니다.

대조선은 원료약품이 단백질 성분으로 구성되어 있는 항원, 항체와 골드 접합체의 이상 유무를 확인하는 것으로, 킷트 제작에 이용된 단백질들이 정상적인 항원-항체 반응에 참여하여 신호 발생에 기여할 수 있는지의 여부를 확인하는데 목적이 있는 시험입니다.

나이트로 셀룰로즈 멤브레인의 검사선 1과 검사선 2에 고정화되어 있는 항원과 정상적인 sandwich system으로 결합을 수행할 수 있는 골드 접합체의 이상 유무를 확인하고자 골드 접합체에 결합되어 있는 HIV 1/2 항원과 금 콜로이드의 결합체의 변성 여부를 확인하고자 함입니다.

4) 결과 판정

(1) 음성: 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

(2) 양성: 대조선(C)과 검사선(1, 2)위치에 색띠가 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.

(3) 재시험: 대조선(C) 위치에 색띠가 나타나지 않는 경우는 재시험합니다.

▶ 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 합니다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 항원흡착 멤브레인 또는 흡습 패드와 콘쥬게이트 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있습니다.

5) 결과 해석

(1) 양성

a) 양성 판정된 검체는 HIV 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제제로 양성 판정된 검체는 2차 확인 검사(예, Western Blot analysis 등)를 실시하여 그 결과를 확인하여야 합니다.

b) HIV 항체가 존재하는 것이 HIV 1/2 감염을 직접적으로 증명할 수는 없으므로 검사결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 및 시험결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 합니다.

c) HIV에 감염된 사람의 대부분은 감염된 후 2~12주 사이에 항체를 형성하게되므로, 감염된 시점에서 항체가 발견될 수 있는 검사시행까지의 기간 중에 검사를 받았다면 실제로 감염이 되었더라도 음성 반응을 보일 수 있습니다.

(2) 음성

a) 검사결과가 음성인 경우 HIV 항체가 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있으나, HIV항체가 존재하지 않는 것이 혈중 HIV 1/2 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없습니다.