에스디바이오라인렙토스피라 - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 검사선 T 위치에 Leptospira interrogans 항원을 흡착시킨 검사용 디바이스에 혈청, 혈장 (10 ㎕) 또는 전혈 (20 ㎕)+ 검체 희석액 3 ~ 4 방울 (약 100 ~ 120 ㎕)을 넣으면 검체중에 존재하는 Leptospira interrogans 항체가 1차적으로 골드에 접합되어 있는 protein A 항원과 반응하여 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 T 위치에 흡착되어 있는 Leptospira interrogans 항원과 Indirect sandwich 원리로 반응하게 된다. 이때 Leptospira interrogans 항체가 양성일 경우 검사선 T위치에서 Protein A-항체-항원 결합물을 형성하면서 보라색으로 발색하게 된다.

1) 전혈(whole blood), 혈청(serum) 또는 혈장(plasma) 을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 전혈

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA) 가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2 ~ 8℃에서 보관시 3일간 사용 가능하다.

(2) 혈장

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA) 가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 2 ~ 8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.

(3) 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 2 ~ 8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관시 1년간 사용 가능하다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 마이크로파이펫을 사용하여 검체 점적 부위 (S) 에 혈청, 혈장 (10 ㎕) 또는 전혈 (20 ㎕)을 넣고 즉시 첨부된 검체 희석액 3 ~ 4 방울 (약 100 ~ 120 ㎕)을 떨어뜨린다.

4) 검사 개시후 15 ~ 20분째에 결과를 판독한다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

1) 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

2) 양성 : 대조선 (C) 과 검사선(T) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우

3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우

(1) 대조선 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으 므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

(2) 재시험의 경우는 검재량 부족 등의 조직상의 미숙일 수 있다.