에스디 바이오라인 엠디엠에이 - 의약품 상세정보

1. 반응원리

검체 점적부위에 소변 3방울(약 100㎕)을 적하하면 소변 중에 존재하는 엠디엠에이가 1차적으로 골드 패드에 접합되어 있는 마우스 단일클론 엠디엠에이 항체와 반응한 후 immunochromatography 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 이미 검사선 위치에 흡착되어 있는 엠디엠에이-BSA과 경쟁적으로 반응하게 된다.

1) 양성 : 소변 중에 엠디엠에이가 500 ng/ml 이상 존재할 경우 골드에 접합된 항체를 포화시켜 검사선의 엠디엠에이-BSA와 항체가 결합하는 것을 저해하므로 양성일 경우 검사선은 발색하지 않고 대조선만 발색하게 된다.

2) 음성 : 소변 중에 엠디엠에이가 500 ng/ml 미만으로 존재하면 골드에 접합된 항체를 포화시키지 못해 검사선의 엠디엠에이-BSA와 항체가 결합하므로 검사선이 발색하게 된다.

2. 검체

1) 가능한 신선한 소변을 깨끗한 용기에 수집하여 사용하며 보존제 등을 처리하지 않는다.

2) 소변 검체를 보존할 때는 냉장 또는 냉동 보관하며, 사용 15 ~ 30분전에 실온에 꺼내 놓고 상온에서 실험한다.

3)심하게 혼탁 된 소변은 원심분리를 한 후 상층 소변을 사용한다.

3. 검사 방법

* 검사 방법 요약표

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분전에 실온에 둔다.

2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3)첨부된 1회용 드롭퍼를 사용하여 타원형의 검체 점적 부위 (S) 소변을 3 방울(약 100㎕) 떨어뜨린다.

4)검사 개시 후 5분이 되면 결과를 판독하고 그 이후에 생기는 밴드는 판정에서 제외한다.

4. 정도 관리

모든 검사 결과는 대조선 (C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

5. 결과의 판정 및 해석

1) 음성 - 대조선 (C) 과 검사선 (T) 위치에 두 밴드가 나타나는 경우

: 소변 중 엠디엠에이 농도가 500 ng/ml 미만임을 나타내며 검사선 밴드 색상은 대조선 보다 흐리거나 혹은 진할 수 있다.

2) 양성 - 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우

: 소변 중 엠디엠에이 농도가 적어도 500 ng/ml 이상임을 나타낸다.

3) 재시험 - 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나올 경우

대조선에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 검체량 부족 등의 조작상의 미숙일 수 있으므로 재시험 한다.

6. 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 보다 정밀한 방법 [Gas chromatography, mass spectrometry(GC/MS)]으로 확인하여야 한다.