휴마시스에이치씨브이카드(HumasisHCVcard) - 의약품 상세정보

1) 검체 준비 및 저장방법

(1) 전혈(정맥혈)을 사용할 경우, 항응고제가 첨가된 혈액 검체를 수집한 후 24시간 이내에 검사해야 합니다.

(2) 혈청 또는 혈장을 검체로 사용할 경우, 1000rpm에서 5분간 원심분리 한 후 상층액의 혈청 또는 혈장을 검체로 사용하며, 혈구나 혈액응고성분 등의 고형물을 완전히 제거해야 합니다.

(3) 혈청 또는 혈장 검체를 수집 후 당일 사용하지 않을 경우, 수집된 검체의 보관은 3일 미만인 경우 냉장보관, 3일 이상인 경우 냉동 보관합니다.

※ 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체의 경우, 부정확한 결과를 나타낼 수 있으니 주의하십시오.

2) 개봉 후 저장 방법 및 사용 기간

개봉 후 즉시 사용 한다.

3) 검사방법

(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관인 경우, 검사를 시작 15 ~ 30분전에 실온(15 ~ 30℃)에 방치합니다.

※ 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서는 디바이스 내 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의합니다.

(2) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둡니다.

(3) 피펫을 이용하여 혈청, 혈장, 전혈(정맥혈) 검체 10㎕를 타원형의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린 후 즉시 첨부된 검체희석액 4 ~ 5 방울(80~100㎕)을 떨어뜨립니다

(4) 검사 개시 후 10분이 경과하면 결과를 판독합니다.

※ 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로 검사 15분 이내에 판독하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.

4) 결과판정

 (1) 음성: 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

(2) 양성: 대조선(C)과 검사선(T)위치에 색띠가 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.

(3) 재시험: 대조선(C) 및 검사선(T)위치에 색띠가 나타나지 않는 경우

▶ 검체를 넣지않고 검체희석액만 떨어뜨렸을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 합니다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 항원흡착 멤브레인 또는 흡습 패드와 콘쥬게이트 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우가 일어날 수 있습니다.

▶ 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검 결과를 확인하고, 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 및 시험결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 합니다.

5) 정도관리

모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 내지는 보라색의 선이 나타나야 합니다.

(1)정도관리

1) 모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 합니다.

2) 대조선(C)에 밴드가 나타나지 않으면 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제

가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험한다.