| 성상 | (1) 항원 부착 슬라이드 (12 wells/slide) 알루미늄 봉지에 진공 포장된 테프론으로 코팅된 직사각형의 유리 슬라이드 (7.5 cm x 2.5 cm) (2) 접합체-배염색액 (5mL/병) 투명한 파란 액체 (3) 양성대조혈청 (1mL/병) 투명한 연 미색 액체 (4) 음성대조혈청 (1mL/병) 투명한 연 미색 액체 (5) 인산완충생리식염수 제조용 분말 (19.07g/병) 흰색의 고운 분말 (6) 봉입용액 (5mL/병) 투명한 무색 액체 (7)흡수봉 (12개/팩) 한쪽에 솜을 말은 플라스틱 막대 (7.5 cm) (8)커버글라스 (12개/팩) 두께가 얇은 직사각형의 유리판 (5 cm x 2 cm) |
|---|---|
| 업체명 | 임뮤노씽크 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2004-02-06 |
| 품목기준코드 | 200404528 |
| 표준코드 | 8806658000209, 8806658000216, 8806658000223 |
총량 : 1병중(봉입용액(5ml/병) | 성분명 : 글리세롤 | 분량 : 500 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병중(음성대조혈청(1ml/병) | 성분명 : 건강인혈청 | 분량 : 50 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병중(접합체-배염색액(5ml/병) | 성분명 : 에반스블루 | 분량 : 0 | 단위 : 적량 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병중(양성대조혈청(1ml/병) | 성분명 : 항핵항체양성혈청 | 분량 : 50 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병중(접합체-배염색액(5ml/병) | 성분명 : FITC가접합된토끼혈청(항인간감마글로불린) | 분량 : 100 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1웰중(항원부착슬라이드(12웰/슬라이드) | 성분명 : IT-1 cell 부유액 | 분량 : 30 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
사람 항핵항체 검출
A. 검체 준비 및 저장
1. 검체 준비
(1) 검체는 혈청을 사용하는 것을 원칙으로 한다.
(2) 검체는 무균적 방법에 의해 채취되어야하고 용혈, 고지혈 및 미생물 오염이 있는 것은 사용하지 않는 것이 좋다.
(3) 용혈이나 고지혈혈청을 사용해야만 할 경우는 56oC에서 30분간 불활성화한 검체를 이용하는 것이 좋다.
2.검체의 저장
(1) 검체는 즉시 검사하지 않을 경우 2-8oC에서 48시간까지 냉장 보관하고 더 이상 지체될 때에는 -20oC 이하에 냉동 보관한다.
(2) 검체를 반복적으로 냉동 및 해동시킬 경우 위양성이나 위음성의 결과를 초래할 수 있다.
B. 검사시약의 준비
1. 항원 부착 슬라이드: 검사시작 약 30분전에 실온에 방치한 후 사용한다.
2. 양성대조혈청 : 원액대로 사용하거나, 제공된 희석 배수 만큼 희석하여 사용한다.
3. 음성대조혈청 : 원액대로 사용한다.
4. 세척액 :인산완충생리식염수 제조용 분말을 정제수 2L에 완전히 용해시킨 후, pH 7.2로 적정하여 사용한다.
*여분의 세척액은 2-8oC에 보관한다.
C. 검사과정
1. 검체의 희석
환자혈청을 인산완충생리식염수(PBS)를 이용하여 1:20으로 희석(혈청 0.1mL+PBS 1.9mL)
2. 항원이 부착된 슬라이드를 알루미늄팩으로 부터 꺼내어 습윤상자에 넣고 각 웰에 양성및 음성 대조혈청 한방울(30uL)과 희석된 검체를 30uL씩 넣는다.
3. 37oC ± 1oC에서 45분간 반응시킨다.
4. 습윤상자로 부터 슬라이드를 꺼내 PBS로 간단히 수세(rinse)한다.
5. Coplin jar에 슬라이드를 넣고 PBS를 가한 후 10분간 세척한다.(이때 저속도의 rotator를 이용한다.)
6. 흡수봉으로 웰사이에 묻은 PBS를 제거한다.
7. 슬라이드를 습윤상자에 다시 넣고 각 웰에 접합체-배염색액을 한방울 (30uL)씩 넣는다.
8. 37oC ± 1oC에서 30분간 반응시킨다.
9. 습윤상자로부터 슬라이드를 꺼내 PBS로 간단히 수세한다.
10. Coplin jar에 슬라이드를 넣고 PBS를 가한 후 저속도의 rotator를 이용하여 10분간 세척한다.
11. 봉입용액을 가한 후 커버글라스를 덮고 형광현미경으로 관찰한다.
D.결과판정
1. 음성
슬라이드에 부착된 세포(IT-1)의 핵 또는 세포질 부위의 형광이 음성대조 웰보다 낮거나 같은 경우
2. 양성
슬라이드에 부착된 세포(IT-1)의 핵 또는 세포질 부위의 형광이 음성대조 웰보다 밝은 경우
* 양성 대조 혈청을 제공된 희석 배수만큼 희석하여 반응시킨 웰을 양성으로 판정할 수 있는 최저한도로 간주할 수 있다.
1. 검사에 사용된 검체, 시약 등은 감염원이 될 수 있으므로 1회용 고무 장갑을 사용하고 취급 후에도 손을 깨끗이 씻을 것
2. 검사에 사용된 검체 및 물건들은 고압 증기 멸균한 후 처분할 것
3. 체외 진단용으로만 사용할 것
4. 시약 병의 내용물을 꺼낼 때 미생물 등에 오염되지 않도록 주의할 것
5. 접합체-배염색액을 불필요하게 강한 빛에 노출시키지 말고, 아지드화나트륨이 포함되어 있으므로 피부나 점막에 닿지 않도록 주의하고, 다량의 물로 희석하여 버릴 것.
6. 검사과정상 각 단계 사이에 지체하여 웰이 마르지 않도록 할 것
7. 검체는 즉시 검사하지 않을 경우 2-8oC에서 48시간까지 냉장 보관하고 더 이상 지체될 때에는 -20oC 이하에 냉동 보관한다.
| 저장방법 | 차광용기에 포장하여 냉장보관 시 6개월간 유효 시약명 저장방법 유효기간 --------------------------------------------------------------------- 항원 부착 슬라이드 2-8℃ 6개월 접합체-배염색액 2-8℃ 6개월 양성대조혈청 2-8℃ 6개월 음성대조혈청 2-8℃ 6개월 세척액 2-8℃ 6개월 봉입용액 2-8℃ 6개월 ----------------------------------------------------------------- |
|---|---|
| 사용기간 | . |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 421,834 |
| 2013 | 489,595 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
