| 성상 | (1) 항원 부착 슬라이드 (12 wells/slide) 알루미늄 봉지에 진공 포장된 테프론으로 코팅된 직사각형의 유리 슬라이드 (7.5 cm x 2.5 cm) (2) 접합체-배염색액 (5mL/병) 투명한 주황색 액체 (3) 양성대조혈청 (1mL/병) 투명한 연 미색 액체 (4) 음성대조혈청 (1mL/병) 투명한 연 미색 액체 (5) 인산완충생리식염수 제조용 분말 (19.07g/병) 흰색의 고운 분말 (6) 봉입용액 (5mL/병) 투명한 무색 액체 (7)흡수봉 (12개/팩) 한쪽에 솜을 말은 플라스틱 막대 (7.5 cm) (8)커버글라스 (12개/팩) 두께가 얇은 직사각형의 유리판 (5 cm x 2 cm) |
|---|---|
| 업체명 | 임뮤노씽크 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2004-02-06 |
| 품목기준코드 | 200404529 |
| 표준코드 | 8806658000308, 8806658000315, 8806658000322 |
총량 : 1병중(봉입용액(5ml/병)) | 성분명 : 글리세롤 | 분량 : 500 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병중(양성대조혈청(1ml/병)) | 성분명 : 항핵주변인자 항체양성혈청 | 분량 : 50 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병중(음성대조혈청(1ml/병)) | 성분명 : 건강인혈청 | 분량 : 50 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1웰중(항원부착슬라이드(12웰/슬라이드)) | 성분명 : 구강내점막세포부유액 | 분량 : 30 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1병중(접합체-배염색액(5ml/병)) | 성분명 : FITC가접합된토끼혈청(항인간감마글로불린) | 분량 : 100 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : . | 성분정보 : | 비고 :
사람 항핵주변인자항체 검출
1. 검체 준비 및 저장
1) 검체 준비
(1) 검체는 혈청을 사용하는 것을 원칙으로 한다.
(2) 검체는 무균적 방법에 의해 채취되어야하고 용혈, 고지혈 및 미생물 오염이
있는 것은 사용하지 않는 것이 좋다.
(3) 용혈이나 고지혈 혈청을 사용해야만 할 경우는 56oC에서 30분간 불활성화
한 검체를 이용하는 것이 좋다.
2) 검체의 저장
(1) 검체는 즉시 검사하지 않을 경우 2-8oC에서 48시간까지 냉장 보관하고
그이상 지체될 때에는 -20oC 이하에 냉동 보관한다.
(2) 검체를 반복적으로 냉동 및 해동시킬 경우 위양성이나 위음성의 결과를
초래할 수 있다.
2. 검사시약의 준비
1) 항원 부착 슬라이드
검사시작 약 30분전에 실온에 방치한 후 사용한다.
2) 양성대조혈청
원액대로 사용한다.
3) 음성대조혈청
원액대로 사용한다.
4) 세척액
(1) 인산완충생리식염수 제조용분말을 정제수 2L에 완전히 용해시킨 후
pH 7.2로 적정하여 사용한다.
(2) 여분의 세척액은 2-8oC에 보관한다.
3. 검사과정
1) 검체 (환자혈청)를 인산완충생리식염수(PBS)를 이용하여 1:20으로
희석한다. (혈청 0.1mL+PBS 1.9mL)
2) 항원이 부착된 슬라이드를 알루미늄팩으로 부터 꺼내어 습윤상자에 넣고
각 웰에 양성 및 음성 대조혈청 한방울(30uL)과 희석된 검체를 30uL씩
넣는다.
3) 37±1oC에서 60분간 반응시킨다.
4) 습윤상자로부터 슬라이드를 꺼내 PBS로 간단히 수세(rinse)한다.
5) Coplin jar에 슬라이드를 넣고 PBS를 가한 후 저속도의 rotator를 이용
하여 10분간 세척한다.
6) 흡수봉으로 웰사이에 묻은 PBS를 제거한다.
7) 슬라이드를 습윤상자에 다시 넣고 각 웰에 접합체-배염색액을
한방울(30uL)씩 넣는다.
8) 37±1oC에서 30분간 암소에서 반응시킨다.
9) 습윤상자로부터 슬라이드를 꺼내 PBS로 간단히 수세한다.
10) Coplin jar에 슬라이드를 넣고 PBS를 가한 후 저속도의 rotator를
이용하여 10분간 세척한다.
11) 봉입용액을 가한 후 커버글라스를 덮고 형광현미경으로 관찰한다.
4.결과판정
1) 음성
핵 주위에 원형 또는 타원형의 형광이 관찰되지 않는 경우 음성으로
판정한다.
2) 양성
핵 주위에 형광을 띠는 원형 또는 타원형의 균질한 입자가 3개 이상
보이는 세포가 10개 이상 관찰되는 경우 양성으로 판정한다.
※ 단, 핵 주위에 형광을 띠는 원형 또는 타원형의 균질한 입자가 3개 이상
보이는 세포가 10개 이상 관찰되지 않는 경우 양성으로의 판정을 보류
하고 재시험하며, 재시험결과 상기조건을 만족하지 않을 경우 음성으로
판정한다. 또한 핵주변인자로 오인되기 쉬운 구조물 (membrane coated
granules, epidermal type keratohyaline granules, buccal type
keratohyaline granules, normal flora)에 주의하여 판정한다.
< 그림 이미치 처리 >
1. 검사에 사용된 검체, 시약 등은 감염원이 될 수 있으므로 1회용 고무 장갑을 사용하고 취급 후에도 손을 깨끗이 씻도록 한다.
2. 검사에 사용된 검체 및 물건들은 고압 증기 멸균한 후 처분한다.
3. 체외 진단용으로만 사용한다.
4. 시약 병의 내용물을 꺼낼 때 미생물 등에 오염되지 않도록 주의한다.
5. 접합체-배염색액을 불필요하게 강한 빛에 노출시키지 말고 아지드화나트륨이 포함되어 있으므로 피부나 점막에 닿지 않도록 주의하고 다량의 물로 희석하여 버린다.
6. 검사과정상 각 단계 사이에 지체하여 웰이 마르지 않도록 한다.
7. 결과판독은 일정수준 이상의 교육을 받은 전문의가 하도록 한다.
| 저장방법 | 차광용기에 포장하여 냉장보관 시 3개월간 유효 시약명 저장방법 유효기간 --------------------------------------------------------------------- 항원 부착 슬라이드 2-8℃ 3개월 접합체-배염색액 2-8℃ 6개월 양성대조혈청 2-8℃ 6개월 음성대조혈청 2-8℃ 6개월 인산완충생리식염수 제조용분말 2-8℃ 6개월 봉입용액 2-8℃ 6개월 ----------------------------------------------------------------- |
|---|---|
| 사용기간 | . |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 134,106 |
| 2013 | 26,109 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
