| 성상 | “HCG"라고 표기된 손잡이와 반대쪽에 백색의 검액 적용부위가 있는 가늘고 긴 직사각형의 스트립 |
|---|---|
| 업체명 | 다이노나(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2004-03-18 |
| 품목기준코드 | 200404728 |
| 표준코드 | 8806777005901, 8806777005918, 8806777005925, 8806777005932, 8806777005949, 8806777005956 |
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사람 소변 중 HCG의 정성 검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 깨끗한 용기에 소변 검체를 받는다. 본 시약은 HCG에 대한 민감도가 높기 때문에 생리 예정일 3-4일 전부터 진단이 가능하지만 개인에 따라 HCG의 분량이 적을 수도 있으므로 정확한 검사를 위해서는 생리 예정일 후에 검사를 권장한다.
2) 생리예정일 이전에 검사를 하는 경우는 HCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용한다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능하다.
3) 가능한 신선한 검체를 사용하여야 하며 만일 검체수집 후 바로 시험하지 않을 경우 실온에서 8시간 보관하거나 2-8℃ 냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
4) 검사 전 과다한 수분의 섭취나 과음은 뇨중 HCG의 농도를 떨어뜨리므로 검사결과에 영향을 줄 수 있다.
5) 소변 검체는 얼리지 말아야 한다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 전에 실온(20~30℃)으로 되게 하여야 한다.
검사 스트립의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 은박포를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
2) 방습포에서 검사용 스트립을 꺼낸다.
만약 보관중인 스트립이 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
3) 소변용기에 담긴 충분한 양의 검액에 스트립을 검체흡수패드만 최소 5초이상 (5-10초) 담군다.
4) 스트립을 꺼낸 후 습기가 없는 평평한 곳에 휴지를 깔고 그 위에 올려놓는다.
5) 반응선이 나타나도록 3분간 기다린 후 결과를 판독한다.
3. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선에 적자색 선이 반드시 나타나야 한다.
4. 결과 판정
1) 양성(임신) : 검사선과 대조선에서 모두 적자색 선이 나타나는 경우
2) 음성(비임신) : 대조선에서만 적자색 선이 나타나는 경우
3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않은 경우, 검사선만 나타나는 경우
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 10분 이후에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 10분 이내에 결과를 판독한다.
3. 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다
4. 시험에 사용한 고형폐기물은 121℃ 에서 1 시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다
5. 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서에 따라 시험해야 한다.
6. 검체는 미지의 병원성 미생물 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
7. 감염가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급후 손을 깨끗이 씻는다.
8. 경구용 피임약, 항생제, 진통제, 알코올 및 호르몬 치료제 등은 측정결과에 영향을 주지 않는다.
9. 임신초기에는 개인에 따라 HCG의 농도가 낮아 음성으로 측정 될 수도 있으므로, 결과가 의심되는 경우 3-4일 후 아침 첫 소변으로 재검사한다. ,
10. 재검사 시에도 결과는 음성인데 생리가 시작되지 않으면 즉시 전문의와 상의한다.
11. 출산, 낙태 또는 HCG주사 등은 수일에서 수주간 양성반응을 나타낼 수 있다.
12. 자궁외 임신인 경우 매우 낮은 농도의 HCG가 생긴다. 이러한 경우는 정량분석이 유용하다.
13. 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암, 소도세포육종 등에서 HCG의 양이 급격히 증가할 수 있다.
14. 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태와 실험실 결과를 함께 이용하여 의사의 판정에 의하여 최종결과가 결정 되어야한다.
15. 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
16. 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2～30℃보관, 제조일로부터 24개월 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 원료약품＼포장단위 1 Test/Kit 10 Tests/Kit 20 Tests/Kit 50 Tests/Kit 100 Tests/Kit ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 검사용 스트립 1스트립/봉×1봉 1스트립/봉×10봉 1스트립/봉×20봉 1스트립/봉×50봉 1스트립/봉×100봉 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
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