| 성상 | 백색 또는 미황색의 분말이 충전된 바이알과 용해액을 조립하여 사용시 연결 용해하여 쓰는 키트 주사제 |
|---|---|
| 업체명 | (주)유케이케미팜 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2004-12-24 |
| 품목기준코드 | 200404822 |
| 표준코드 | 8806729000305, 8806729000312 |
총량 : 1바이알 중 | 성분명 : 세프메타졸나트륨 | 분량 : 500 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 항기 | 성분정보 : | 비고 : 역가
총량 : 100밀리리터 중 | 성분명 : 염화나트륨 | 분량 : 900 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
적응증
1. 주효능효과
패혈증, 기관지염, 기관지확장증(감염시), 폐렴, 만성호흡기 질환의 2차 감염, 폐화농증(폐농양) 농흉, 담관염, 담낭염, 복막염, 신우신염, 방광염, 바토린선염, 자궁내감염, 자궁부속기염 골반사강염, 자궁주위염, 악골주위 봉소염, 악염
2. 다음 질환에도 사용할 수 있다.
수술 후 감염예방
1. 성인 : 요로감염증의 경우 1일 1~2g(역가)을 2회 분할 정맥주사하고 기타 부위 감염증의 경우 1일 2~4g(역가)을 2회 분할 정맥주사한다.
2. 어린이 : 1일 체중 kg당 25~100mg(역가)을 2~4회 분할 정맥 또는 점적정맥주사한다.
3. 난치성 또는 중증감염증 : 증상에 따라 1일 성인은 8g(역가) 어린이는 체중 kg당 150mg(역가) 까지 증량하여 2~4회 분할 주사한다.
4. 수술시 감염예방 : 수술 30~90분전에 2g(역가)을 1회 투여하거나 수술 30~90분전에 1~2g(역가)을 투여하고 8시간 및 16시간 후에 반복투여 한다.
연령ㆍ증상에 따라 적절히 증감한다.
주사액의 조제 : 연통침을 사이에 끼워서 첨부된 용해액(생리식염주사액)에 녹여 점적정맥주사한다(사용상의 주의사항 중 “11. 키트주사제의 용해 조작방법” 참고).
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이하게 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모 형제가 기관지천식 발진 두드러기등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양환자 고령자 전신상태가 나쁜 환자 (비타민 K결핍 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 과민증 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움증, 발열등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 신장 : 드물게 급성 신부전등의 심한 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 혈액 : 무과립구증, 용혈성빈혈, 때때로 과립구 감소, 호산구증가, 드물게 적혈구감소 혈소판감소가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 다른 세펨계 항생물질(세팔로틴나트륨 세팔로리딘 등)을 투여한 경우 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.
5) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP의 현저한 상승을 수반하는 간염, 간기능 장애, 황달 이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
6) 소화기계 : 드물게 발열, 복통, 백혈구증가, 점액, 혈액변을 수반하는 심한 설사를 주증상으로 하는 중증의 대장염으로 내시경 검사에 의해 위막반등의 형성을 볼 수 있는 위막성 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있다.
7) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 비출혈, 흉막유출, 호산구증가 등을 수반하는 간질성폐렴 PIE증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
8) 피부 : 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증)이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
9) 균교대증 : 드물게 구내염 칸디다증이 나타날 수 있다.
10) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K결핍증상(저 프로트롬빈혈증 출혈경향등), 비타민 B군 결핍 증상(설염 구내염 식욕부진 신경염 등)이 나타날 수 있다.
11) 투여부위 : 주사부위에 발적, 종창, 동통, 경결등이 나타날 수 있다.(근육주사)
12) 골격근 : 관절통 염증이 나타날 수 있다.
13) 기타 : 드물게 두통이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현등을 방지·기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소기간만 투여한다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 음주에 의하여 안면홍조, 심계항진, 어지러움, 두통, 구기 등이 나타날 수 있으므로 투여기간 중 또는 투여후 적어도 1주일간은 음주를 삼가하여야 한다.
4) 정기적으로 간기능 신기능 혈액 등의 검사를 하는 것이 바람직하다.
5. 상호작용
동물실험(랫트)에서 푸로세미드와 같은 이뇨제와 병용시 신장애가 증강되었다는 보고가 있다.
6. 임부에 대한 투여
임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 임상검사치에의 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약 펠링시약 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 자폐반응에 의한 크레아티닌검사에서는 크레아티닌치가 외관상 상승할 수 있으므로 주의한다.
3) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
8. 적용상의 주의
1) 이 약은 정맥내로만 투여하고 피하나 근육으로는 투여하지 않는다.
2) 정맥내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염, 화끈거림, 구역, 구토를 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 한 천천히 한다.
3) 용해 후에는 신속히 사용할 것
9. 기타
어린 랫트에 피하주사한 실험에서 정소위축 정자형성억제작용이 나타났다는 보고가 있다.
10. 취급상의 주의사항
1) 이 약의 주사액 조제시에 쇽을 수반하는 접촉 담마진이 나타나는 경우가 있으므로 조제시의 손의 종창, 소양, 발적, 전신의 발진ㆍ가려움, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타나는 경우에는 이후 이 약과의 접촉을 피한다.
2) 겉포장의 개봉 및 용해조작은 사용직전에 실시 한다.
3) 다음의 경우에는 사용하지 않는다.
(1) 겉포장이 파손되어 있거나, 겉포장의 내면에 물방울이 부착되어 있는 경우
(2) 바이알과 용해액 백 사이의 연결부위에 있는 인디케이터가 빠져있는 경우
(3) 용해조작 전에 약제가 용해되어 있는 경우
4) 용해액 백의 눈금은 대략의 기준으로서 사용해야 한다.
11. 키트주사제의 용해 조작방법
1) 바이알과 용해액 백의 연통 : 용해액 백의 연통부를 거의 직각으로 구부린다. 바이알 부분을 위로하고, 연통침이 바이알을 향하여 직각으로 들어가도록 백 바깥에서 양손의 엄지손가락으로 연통침을 찰칵소리가 날 때까지 밀어 넣는다.
2) 바이알로 용해액의 주입 : 바이알 부분을 아래로 하고, 백을 여러번 강하게 쥐어(펌핑) 바이알에 1/2정도 용해액을 주입한다. 바이알 부분을 가볍게 흔들어 용해한다.
3) 백으로의 용액 이동 : 바이알 부분을 위로하고 백을 펌핑하여, 바이알의 용액을 백으로 이동시킨다. 바이알에 용해되지 않은 약이 남아 있을 경우에는 2) 및 3)의 조작을 반복한다.
4) 수액세트 연결 : 바이알에 있는 고리를 세우고, 백 배출구의 무균커버를 벗겨서 수액세트를 연결한다.
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1키트(바이알 + 용해액부) × 자사포장단위 |
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