| 성상 | 1.알피알항원액:검정색의 현탁액(장시간 방치하면 침전을 형성하지만 진탕 시ㅣ면 다시 현탁액으로 되야 합니다. 2.알피알카드:백색또는 미백색의 종이 3.샘플러:미색 또는 미백색의 플라스틱 4.적하병:미색 또는 미백색의 플라스틱 5. 적하침 : 바늘이 있는 캡 |
|---|---|
| 업체명 | 에치비아이(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2004-03-08 |
| 품목기준코드 | 200404842 |
| 표준코드 | 8806784001002, 8806784001019, 8806784001026, 8806784001033, 8806784001040, 8806784001057 |
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혈청 중의 매독 검사용
1. 검체의 준비
혈청을 검체로 사용합니다.
☞ 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거하며, 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않습니다.
2. 검사 방법
- 정성시험 방법
1) 모든 검체와 시약은 사용하기 전에 실온에서 일정시간 방치한다.
2) RPR항원액병을 가볍게 흔들어 항원액을 균일하게 부유시킵니다.
3) RPR항원액병에 적하침을 넣어 항원액을 적하병으로 옮긴다.
4) 샘플러를 사용하여 검체 한 방울(약 50㎕)을 취한 후 RPR Card의 원안에 적하하십시오.
5) 샘플러 끝을 이용하여 원안에 있는 혈청을 원내에 골고루 분산이 되도록 합니다.
6) 적하병을 잘 흔들어 탄말입자를 균일하게 분산시킨 다음 적하침을 수직으로 하여 항원액 한방울(17~20㎕)을 혈청이 있는 RPR Card의 원 안에 적하합니다.
7) RPR Card를 전후로 기울여 항원액과 혈청을 균일하게 혼합한 다음 수평회전기 위에 올려놓고 100rpm(r=10mm)으로 8분간 회전시키며 혼합한다. (수평회전기가 r=20mm인 경우는 70rpm으로 8분간 회전시킨다.)
8) 회전혼합이 끝난 후 즉시 형광불빛 아래에 RPR Card를 놓고 탄말입자의 응집유무를 육안으로 관찰하여 판정합니다. (양·음성 판정이 어려울 경우에는 손으로 RPR Card를 천천히 전후좌우로 기울여 판독합니다.)
- 반정량시험 방법
1) 자동 파이펫을 사용하여 2번에서 5번 원까지 RPR Card원내에 생리식염수 0.05mL씩 적하합니다. (생리 식염수를 원에 확산시키지 마십시오)
2) 자동 파이펫을 사용하여 1번과 2번 원안에 혈청을 50㎕씩 적하합니다.
3) 2번 원내에 있는 생리식염수와 혈청을 잘 혼합합니다.
4) 자동 파이펫을 사용하여 희석된 혈청(2번)에 있는 검체를 50㎕를 취하여 3번 원내로 옮기고, 같은 방법으로 4번과5번을 단계 희석한 다음 마지막5번에 있는 검체 중에 50㎕를 취하여 버립니다.
5) 첨부된 샘플러를 사용하여 가장 높은 희석단계부터 낮은 희석단계의 순으로 균일하게 원내로 확산시킵니다.
6) 적하병을 잘 흔들어 탄말입자를 균일하게 분산시킨 다음 적하침을 수직으로 하여 항원액 한 방울 (17~20㎕)을 혈청이 있는 RPR Card의 원 안에 적하합니다.
7) RPR Card를 전후로 기울여 항원액과 혈청을 균일하게 혼합한 다음 수평회전기 위에 올려놓고 100rpm(r=10mm)으로 8분간 회전시키며 혼합한다. (수평회전기가 r=20mm인 경우는 70rpm으로 8분간 회전시킨다.)
8) 회전혼합이 끝난 후 즉시 형광불빛 아래에 RPR Card를 놓고 탄말입자의 응집유무를 육안으로 관찰하여 판정합니다. (양·음성 판정이 어려울 경우에는 손으로 RPR Card를 천천히 전후좌우로 기울여 판독합니다.)
☞ 양성을 나타내는 혈청의 최고 희석 배수를 이 반응의 항체가 로 합니다.
3. 결과 판정
1) 음성 : 대부분의 탄말이 중심부에 모이고(단추모양), 외연은 매끄러운 원형을 주변에 분산된 미세한 탄말이 거의 없이 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.
2) 양성 : 탄말입자가 뚜렷하게 응집하고, 그 강도에 따라 탄말입자의 응집괴가 크게 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.
3) 의양성 : 음성에 비하여 주변에 분산한 탄말이 많으며, 탄말들이 약간 응집으로 나타날 경우
본 제품은 감염 및 미지의 질병을 일으킬 수 있는 위험성을 내포하고 있으므로 사용 시 사용자 및 간접적 접촉자의 감염 예방을 위하여 다음 사항을 준수하시기 바랍니다.
1) 체외 진단용으로만 사용합니다.
2) 검체의 취급 및 보관시 주의 사항
a) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의하여 주십시오.
b) 검체는 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수 있으므로, 취급에 주의하여 주십시오.
c) 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦아주십시오.
d) 사용 후 모든 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균 후 폐기하여 주십시오
e) 검체 보관은 1일 미만인 경우 냉장 보관하고, 2일 이상인 경우 냉동 보관하여 주십시오.
3) 시약 취급 및 보관시 주의 사항
a) 항원액과 검체는 상온(15~30℃)으로 한 후 사용하여 주십시오.
b) 각각의 검체에 대해서는 깨끗한 일회용 샘플러를 사용하십시오.
c) 킷트에 표기된 유효기간이 지난 제품은 사용하지 마십시오.
d) RPR Card사용시 카드 원안에 직접 손이 닿지 않도록 주의하여 사용하십시오.
e) 항원액은 사용 직전에 가볍게 흔들어 균일하게 한 다음 사용합니다.
f) 항원액량을 일정하게 분주하기 위해 처음 한 방울은 항원액병에 분주하고 2번째 방울부터 사용합니다.
g) 개봉 후 항원액을 1주일 이내에 모두 사용할 경우에는 적하침을 부착시킨 채로 냉장(2~10℃)에서 보존해도 안정하지만, 장기간 보존이 필요시에는 필히 최종의 원액병에 담아서 밀봉하여 냉장 보관하고 적하병과 적하침은 증류수로 세척한 후 건조시켜 보관합니다.
h) 피검혈청은 불활성화 할 필요가 없습니다.
i) Leprosy, lupus erthromatosus, infectious mononucleosis, malaria vaccina, vital pneumonia등의 질환에 생물학적 위양성을 나타낼 수 있고, 또한 임신, 자가면역질환, 약물, 마약 등에 위양성을 나타낼 수 있습니다.
※ 본 제품은 여러 가지 요인으로 인하여 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제 할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 해서는 안되며 다른 검사방법과 임상적 소견에 근거한 전문의의 종합적인 검토를 통하여 최종진단 진단을 내려야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 2~10℃보관, 제조일로부터 12개월 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 100회/Kit, 150회/Kit, 300회/Kit, 500회/Kit, 1000회/Kit |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 2,616 |
| 2013 | 5,516 |
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